法规新政

• 2019-12-13 关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍
• 2019-12-13 医疗器械风险识别和研判的流程及方法
• 2019-12-13 医用实验室用电气设备产品技术要求中 电气安全部分的编写要求(征求意见稿)
• 2019-12-13 医疗器械临床评价技术指导原则
• 2019-12-13 有源医疗器械使用期限 技术审查指导原则 （征求意见稿）
• 2019-12-13 体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍
• 2019-12-13 医疗器械立卷审查制度
• 2019-12-13 如何申请医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书
• 2019-12-10 《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
• 2019-12-10 如何申请医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书
• 2019-12-10 关于公开征求《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见）》意见的通知
• 2019-10-29 体外诊断试剂检查指南之洁净室人数及冷藏储存条件
• 2019-10-29 医疗器械不良事件通报—一次性导尿管球囊破裂的风险
• 2019-10-29 上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见.
• 2019-10-29 GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》发布，2019年12月1日起强制实施！