医疗器械风险识别和研判的流程及方法

医疗器械监管部门对其掌握的医疗器械关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对医疗器械风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。

本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。

实施主体及开展形式

医疗器械风险研判工作由省级药品监管部门统一协调，并实行分级管理和评估。省级药品监管部门负责全省医疗器械风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估重点领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，省级药品监管部门形成专题报告，上报国家药品监督管理局。医疗器械生产企业承担医疗器械质量安全的主体责任，负责对医疗器械生产全过程的安全管控。

医疗器械风险研判主要包括风险信息收集、风险分析评估、风险控制措施制定、督查和汇总等工作。医疗器械生产企业收集风险点，通过风险监测站进行上报，省级药品监管部门讨论并分析医疗器械风险情况，制定风险控制措施，督促企业遵照实施，最终形成相关的指导性资料。

风险分析评估

风险分析评估即运用风险分析手段，对所收集的医疗器械风险信息资料进行综合分析，以评估风险种类和等级，并制定风险预警、防控措施的过程。

风险分析评估以医疗器械风险研判专家讨论会（以下简称风险研判会）的形式开展。风险研判会由药品监管部门分管领导召集，旨在分析医疗器械风险状况，讨论并确定风险种类和等级，制定风险控制措施。

风险研判会的参会人员包括药品监管部门中相关部门的负责人及工作人员，医疗器械质量监督检验所等技术支撑部门的负责人及工作人员，会议召集人认为有必要参会的医学、药学、电子、工程技术等领域的专家、企业代表等。

风险研判会的主题要结合从生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级药品监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定，通常涉及以下内容：第三类高风险医疗器械产品使用中的风险，引起重大社会影响及社会舆论的医疗器械产品，国家及省级药品监管部门组织的专项风险研判。

风险研判会的启动往往需满足以下条件之一：按照既定时间定期召开；通过风险数据库监测到可能引起医疗器械潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查、专项整治、日常监管中发现重大缺陷；药品监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。

医疗器械风险研判评估程序包含以下步骤：监管部门从企业风险数据库平台中收集医疗器械风险点信息，并进行整理；通过分析风险的性质、种类，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；形成会议纪要，撰写医疗器械风险研判评估报告。

风险等级的确定应依据国家有关规定及YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关规定，按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定，具体判定标准为：危害程度较小，或危害程度较为严重但发生概率低的风险，为一般风险；危害程度较为严重且发生概率中等的风险，为中等风险；危害程度极为严重且发生概率极大的风险，为严重风险。

风险控制措施制定

依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第二章第五条的相关内容，医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第二章第六条的相关内容，重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：产品的风险程度；同类产品的注册数量与生产情况；产品的市场占有率；产品的监督抽验情况；产品不良事件监测及召回情况；产品质量投诉情况。

重大医疗器械风险应及时上报同级政府和上级药品监管部门，必要时需对此启动应急预案。

督查和汇总

相关药品监管部门应根据风险等级和危害程度，督促相关医疗器械生产企业进行产品召回并进行整改，以在最大程度上减小危害，杜绝同类风险再次出现。

省级药品监管部门还应针对医疗器械风险研判评估工作的开展情况撰写年度报告，分析医疗器械风险研判形势，梳理风险管控成效，并对下一年度的风险研判工作进行部署。

来源：中国食品药品网

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