2019年11月25日 发布

说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“食管扩张系统”的分类编码：01-00。

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（11个）

1.机械臂系统：主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，医生操控机械臂系统，可对内窥镜进行定位，辅助手术。分类编码：01-07。

2.一次性使用电凝切割吻合器：主要由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、保护罩、外套、切割刀、外壳和手柄组成。配合高频手术设备使用，电极片作用于人体组织，作为高频手术设备的附件对目标组织实施电凝和切割；通过人工挤压手柄将吻合钉击入组织，实现对于胃肠道、消化道、食道等组织的切割、止血和吻合。分类编码：01-10。

3.头戴式呼吸训练仪：主要由主机、头戴式眼镜、设备固定装置和蓝牙收发器组成。通过蓝牙与呼吸门控系统连接，采集患者呼吸波形并显示，指导患者进行有节奏的平稳自由呼吸或屏气。在放疗或穿刺过程中，指导患者进行呼吸训练，达到平稳自由呼吸或屏气。产品直接参与穿刺和/或放疗，分类编码：05-04。

4.共聚焦显微内窥镜：主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器（CCD）影像单元、照明系统、物镜系统等组成；工作站由显示器、嵌入软件的工控机、电缆线等组成；微探头由光纤、光学镜片组成。微探头通过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔，主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面，再将光信号转换成电信号。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。分类编码：06-17。

5.心电监护装置：由心电采集器和软件组成。用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。分类编码：07-04。

6.体外热电场治疗机：主要由主机、电极板、操作系统和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合将电极板之间的人体组织及病变组织加热。用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码：09-07。

7.体外电容场热疗机：主要由主机、电极板、控制台和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合，在患者病灶处转化为热能，使组织温度升高。用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码：09-07。

8.等离子皮肤治疗仪：主要由主机、电极和涂抹器组成，不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对痤疮的辅助治疗。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液，用于提高皮肤电导率。产品采用等离子技术，具有对痤疮辅助治疗的功能，符合医疗器械定义。分类编码：09-08。

9.聚谷氨酸无纺布贴敷料：由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布组成。为被润湿的无纺布贴膜。声称使用时可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码：14-10。

10.聚谷氨酸液体敷料：由纯化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇组成的液体。无菌提供。使用时声称可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码：14-10。

11.一次性使用脱落细胞采样胶囊 ：由医用空心胶囊（主要成分：药用明胶）、医用海绵、棉线组成。无菌提供。产品进入人体上消化道后胶囊溶解，医用海绵涨开，提拉棉线，医用海绵可吸附上消化道表面的脱落细胞。用于上消化道脱落细胞的采集，采集后的细胞用于细胞学检查。分类编码：22-11。

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（26个）    

1.食管扩张系统：主要由主机、扩张导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。使用时，生理盐水不接触患者。用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄，实现食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。分类编码：01-00。

2.电子气囊测压调压器：主要由主机、压力传感器、显示器、气囊充气管连接头和充气阀手柄组成。通过气囊充气管连接头连接到气管插管、气管切开导管或喉罩气管上，用于对气囊压力进行检测以及充放气调压。适用于需要建立人工气道进行有创机械通气的患者（非新生儿和婴幼儿）。该产品为通用配件。分类编码：08-05。

3.冷热敷袋：由敷袋和绑带组成。敷袋的外包装袋由塑料膜组成，内容物成分为羧甲基纤维素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加热，用于关节或其他部位手术后的冷敷或热敷。冷敷时可以局部物理降温、减少疼痛、冷敷理疗；热敷时促进血液循环、缓解疼痛。产品不直接接触创面，仅作用于人体外表面闭合性软组织。考虑到产品加热采用的方式为“放在热水或微波炉里加热”，具有一定的风险。分类编码：09-02。

4.负压乳头矫治器：主要由负压装置、乳托、一体化三通、气囊、乳液收集器和平衡导管组成。患者将乳托直接贴合压在乳房上，负压装置产生负压对乳房进行吸引、牵拉。用于缓解哺乳期患者因乳液淤积产生的疼痛以及对乳腺炎疾病的辅助治疗，分类编码：09-04。

5.压力冷敷袋：由冰囊（致冷剂和外袋）、气囊组件（气囊、压力球囊、直通阀、空气导管）、固定外套组成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇、纯净水制成。产品在冰箱冷冻后，使用固定外套将其固定于冷敷部位。通过捏压压力球，使气囊充气，以达到加压、冷敷以及缓解疼痛的目的。用于闭合性软组织局部冷敷理疗和固定保护关节部位。根据该产品的使用形式（冷敷、加压）和接触人体时间（30至60分钟），该产品具有一定的风险，同时丙三醇虽然被2015版《中华人民共和国药典》收录，但其不接触人体，专家认为不发挥药理作用，建议按照医疗器械管理，分类编码：09-00。

6.多功能皮肤治疗仪：主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位，对于人体具有生理过程的调节等相关功能。分类编码：09-00。

7.关节训练系统：主要由软件和夹角检测系统组成。通过测量腿部或者手臂的角度，医生根据测量结果在配套软件中选择对应的视频教程，指导患者进行康复训练。分类编码：19-02。

8.喉肌康复训练器：主要由机体、压力传感器、扶手、弹力架（选配）组成。通过压力传感器测量喉部压力,评估喉肌功能，并确定不同的训练方式，以改善喉肌功能障碍。用于中枢及周围神经损伤引起的喉肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码：19-02。

9.舌肌康复训练器：主要由舌压力测定机、空气传感器、软管、阀门、舌下气囊、手握气囊组成。将舌下气囊置于舌部，通过压迫舌下气囊测量舌肌压力，评估舌肌功能，并确定不同的训练方式，以提高舌肌功能。用于中枢及周围神经损伤引起的舌肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码：19-02。

10.足弓矫治器：主要由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓组成。通过调整螺栓高度，可相应调节足弓曲度，用于对扁平足的辅助治疗。分类编码：19-04

11.康复训练用支架：主要由围框、侧架、手柄、底架、足托和限步杆组成。患者借助本产品可以由坐姿实现站立，在站立状态下，进行身体的左右摇摆，实现设备重心左右偏移，侧架和底架因左右摇晃而实现左右交替离地，离地后配合手柄与围框处轴承进行省力转动，从而实现左右交替迈步运动。用于中枢神（脑、脊髓）经损伤后的躯体康复训练。产品整体风险高于普通助行器。该产品使用方式为“左右交替离地”，且用于“中枢神经损伤患者的康复训练”，具有一定的风险，分类编码：19-02。

12.远红外坐式熏蒸仪：主要由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统组成。不含中药。产品主要用途为中药熏蒸治疗，远红外线功能为用于辅助熏蒸治疗、消毒杀菌、辅助局部复温等。分类编码：20-02。

13.灸疗装置：主要由灸材、灸材固定装置、内罩体、外罩体、底座和医用胶贴组成。通过灸材燃烧对人体产生的温热作用施灸于人体穴位。灸材不发挥药理作用。分类编码：20-03。

14.一次性使用微创筋膜闭合器：由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针和接头组成。内针按键、手柄、外针推制、接头采用高分子材料制成；外针、内针采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。配合缝合线使用，用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜，以闭合筋膜瘘口或手术造成的筋膜切口。分类编码：02-15。

15.3D打印定制式踝上截骨手术导板：由定位截骨座、前髁力线套、后髁力线套、楔形撑开器、外侧合页固定板组成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制造。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于踝上截骨手术，提供截骨定位和导向。分类编码：04-16。

16.专用药物混溶连接器：为一高分子材质的连接器，两头可分别与含有药粉和溶剂的注射器连接，不含药粉和溶剂。在一独立的无菌包装中，再和相关药品放置在另一大包装中统一销售给医疗机构，用于将大包装中的药品粉剂和溶剂的相互混合和复溶，之后将混合溶解后的药液肌肉或皮下注射至患者体内。分类编码：14-02。

17.辅助静脉穿刺用的加压袖带系统：由主机、袖带、电源线（选配）、电源适配器（选配）组成，主机部分主要由显示屏、控制电路、传感器、充气泵、气阀、电池、按键、外壳组成。通过控制电路控制充气泵对袖带充气，充气后的袖带压迫静脉血管，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。分类编码：14-04。

18.脑外科术后引流装置的固定恒压器：由底座、标尺、角度尺、指示杆、延伸尺、卡扣和挂钩组成。非无菌提供。使用时，可固定在病床边，引流瓶可固定在本产品的卡扣或挂钩上，通过调节卡扣或挂钩的高度可调整引流量，维持引流过程中患者颅内压的稳定。用于脑外科手术后引流装置的固定和维持颅内引流过程中病人颅内压的稳定。分类编码：14-06。

19.口对口人工呼吸膜：由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布组成。无菌提供，一次性使用。带有单向阀，使空气只能沿一个方向流动，不许反方向倒流。用于紧急人工呼吸施救时，隔离救助者与被施救者，防止两者交叉感染。分类编码：14-16。

20.一次性使用医用口罩：通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-14。

21.医用睑板腺疏通按摩板：由滑动板和柄部组成。采用不锈钢或聚碳酸酯（PC）材料组合制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构灭菌。用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂得以分泌，以缓解干眼症症状。分类编码：16-05。

22.眼科全景房角镜：由主机、多镜棱镜、标准附件（电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外部固视灯、头带）组成。使用时，在多镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶，然后用手提起被检眼眼皮，将涂抹了凝胶的装置本体轻触患者眼球部，照准、对焦后进行拍摄，拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶，清洗眼部。用于拍摄、显示以及储存前房角以及其周边部分的图像，以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度，主要用于青光眼的诊断。分类编码：16-04。

23.碳氢呼气联合分析系统：主要由13C呼气试验单元（进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路和显示电路等）、氢呼气试验单元（进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路和显示电路等）、测试专用软件、电源线组成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。分类编码：22-06。

24.耐药菌三联检显色平板：由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）显色培养基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色培养基）和说明书组成。用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的培养、分离、鉴定。分类编码：6840。

25.涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：主要由抗KL-6抗体磁珠包被物、抗KL-6抗体吖啶酯标记物、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2组成。体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量，结合其他检测方法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断和病情监测。分类编码：6840。

26. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）：主要由R1（Tris-HCl缓冲液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗坏血酸氧化酶、防腐剂）、R2（Tris-HCl缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、吡喃糖氧化酶、过氧化物酶、防腐剂）、校准品、质控品组成。定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量，临床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期监控。分类编码：6840。

三、按照Ⅰ类医疗器械管理的产品（9个）

1.一次性氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。使用时，产品一端与氧气源（制氧机）连接，另一端罩在患者躯干、四肢（不包含头部）的伤口处，预期用于氧疗时辅助氧气导入。产品为耗材，非无菌提供，不接触创面，能与多种氧气源（制氧机）连接，作用类似管路，分类编码：09-08。

2.海绵式鼻腔给药器：由鼻插状海绵体构成，采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。通过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药物/药油后，插入鼻腔，患者通过呼吸，将吸附在产品上的药物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。分类编码：14-16。

3.人工牙龈模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。分类编码：17-09。

4.牙科模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科修复体铸造模型。牙科修复体铸造模型在加工牙科修复体时经高温加热后可以完全挥发，不与人体接触。分类编码：17-09。

5.悬吊康复训练系统：主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

6.成人用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将成人患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等成人患者进行肢体运动康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

7.儿童用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将儿童患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。

8.睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）：由睾丸核蛋白（NUT）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

9.抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人原肌球蛋白受体激酶(TRK)单克隆单体试剂、含有载体蛋白和叠氮钠（防腐剂）的 Tris 缓冲盐溶液、 EDTA、Brij-35组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

四、不作为医疗器械管理的产品（29个）

1.电子温水坐便器：主要由坐便器、坐便盖、导联线和扶手组成。产品通过导联线与心率、血糖、血压等人体参数检测设备连接（均为外购的注册证产品，不包括在申请的产品中）。产品自身无检测功能，仅为连接的检测设备供电。建议不按照医疗器械管理。

2.氩气减压器：主要由送气管、释放阀、压力表、螺帽、气瓶接头阀钉、压力控制部件、压力传感器电缆和扣环组成。与氩气控制器配合使用，用于连接氩气控制器和氩气源，对氩气减压并输送氩气至氩气控制器。产品仅用于连接氩气源与氩气控制器，属于氩气源的配件，建议不作为医疗器械管理。

3.手术烟雾净化器：主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气，通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，对废气进行净化。用于排除并过滤外科手术中手术工具与人体组织接触后产生的手术烟雾和气体。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

4.洗澡椅：主要由座板、靠背板、主架管、脚管和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时使用。该产品不具有医疗目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

5.马桶椅：主要由主架管、脚管、马桶、扶手和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童座便时使用。该产品不具有医疗目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

6.胃粘液清洗剂：主要由碱性蛋白酶、碳酸氢钠、碳酸钠组成。手术前，由护理人员配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。建议不作为医疗器械管理。

7.运动辅导设备：主要由传感器和软件组成。通过度传感器采集健康人群运动中产生的加速度信号，用于监测其运动范围和运动步数。该产品不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

8.多功能按摩仪：主要由主机和手柄组成。通过产生机械振动，作用于健康人群的肌肉、组织，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

9.电子按摩仪 JCE-1018：主要主机、纽扣线、按摩贴片、彩盒和USB导线组成。通过产生电子脉冲，作用于健康人群的肩部、颈部、背部、手腿及脚部等部位的完好皮肤，采用按摩的方式实现缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

10.香薰加热装置：主要由加热仓、加热仓门、控制面板组成。用于香薰和御寒。该产品不含艾草等加热物，不用于灸疗，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

11.灸疗排烟装置：主要由烟箱、排烟管、隔烟罩、燃烧室及支架组成，不含灸材。用于艾灸过程中，排除烟雾，保障室内环境清洁。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

12.膏摩按摩膏：主要为水、三乙醇胺、甘油酯、芳香剂，经均匀搅拌灌装而成的乳白色膏状物，非无菌提供。用于中医推拿、按摩过程中，对皮肤的润滑保湿作用。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。

13.医用导尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的无菌纯化水组成。无菌提供。用于医疗单位使用球囊导尿管时，充起导尿管球囊。

14.保湿液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油组成的溶液。通过在皮肤表面形成复合润湿保护膜，防止皮肤水分流失。用于预防和改善皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎、痤疮等造成的脱皮、红斑、瘙痒、刺痛、色沉等症状；用于美容整形术后的保湿护理、放疗后皮肤护理及晒后护理。不用于创面。

15.保湿膏：膏状，由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮组成。通过在皮肤表面形成保护层，防止皮肤水分流失。用于预防并减缓不良刺激引起的皮肤屏障损伤，预防皮肤干燥、色沉、过敏和瘙痒。也用于皮肤隔离保湿，以抵御外界细菌、致敏原伤害，保护皮肤屏障。不用于创面。

16.羧甲基纤维素钠手术冲洗液：由羧甲基纤维素钠和注射用水组成。用于腹、盆腔手术中，润滑保护裸露脏器表面及手术创面，预防手术期间肠管和脏器表面干燥，减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥引起的损伤。也用于手术中清洗创面，将创口带菌组织、碎屑及手术残留物通过负压引流系统引流至体外。

17.电切手术、创面冲洗液：由海藻酸钠、氯化钠、甘氨酸、葡萄柚果胶液（有效成分：复合联苯酚羟基苯）、注射用水配置成的溶液。无菌提供。用于皮肤粘膜及腔道粘膜创面清创冲洗。也用于前列腺汽化电切镜，妇产科宫腔电切镜手术创面清洁冲洗、物理性降温、保持手术视野清晰。还用于膀胱、尿道、阴道、直肠及肛门周围皮肤黏膜常规护理的清洁冲洗。

18.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子树脂制成。用于对比患者的牙釉质和牙本质的颜色，以便选择相似颜色的牙科比色板所示牙科树脂材料制造牙科修复体，来满足患者美观方面的需求。

19.牙釉质清洁剂：由清洁液、中和液、刷子、镊子、混合盘、橡皮障组成，其中清洁液由盐酸、柠檬酸、纯净水组成；中和液由氢氧化钙、纯净水组成。用于清除氟斑牙造成的牙渍；也用于清除由吸烟或咖啡引起的牙渍。使用时用棉签或镊子夹取棉花，将清洁液涂覆到牙齿表面，以圆周运动用力摩擦，直至污渍被清除。通过离子交换反应，表面的牙齿暴露在盐酸溶液中，盐酸溶液与吸收到磷灰石晶体（污渍）中的氟发生反应。使磷灰石晶体中的氟离子分离，形成易从牙釉质表面去除的可溶性盐。一旦污渍被清除，氢氧化钙溶液被用于中和盐酸溶液。最后，用水冲洗牙齿。

20.皮肤创面诱导凝胶：由重组人表皮生长因子、卡波姆、纯化水组成。通过所含有的重组人表皮生长因子，促进表皮细胞生长增殖，从而加速伤口愈合。用于浅表外伤、一度烫伤、褥疮、粘膜溃疡创面的护创。

21.液体止鼾剂：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸钾组成。使用时喷于咽喉部，通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动及口腔干燥，保持口腔湿润和气流通畅，声称用于缓解打鼾症所引起的呼吸紊乱及口腔干燥症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。

22.皮褶管理用吸湿巾：为聚氨酯涂层聚酯织物（含银复合物涂层）。非无菌提供。通过吸收皮肤表层水分，保持皮肤干燥。用于管理皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。

23.一次性使用包皮术后防水套：由可收缩束缚口和防水套主体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过对包皮术后的辅助包扎敷料进行整体覆盖保护，用于包皮术后创面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或者在其他需要进行包皮术后防水条件下使用。

24.避光罩：采用单层避光材料制成，避光材料为避光剂加聚氯乙烯材料。非无菌提供，可重复使用。使用时将输液瓶或输液袋等医疗器具放入产品内，用于医疗机构输液瓶或输液袋等医疗器具避光。

25.口腔内美容牙齿罩：由基座和枢轴组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过佩戴在牙齿上，增加息止牙合间隙，用于紧致面部、颈部和下颌肌肉，以使下颌停留在新的位置。声称随着肌肉开始适应此新位置，肌肉可变得更加紧致，并触发身体自然愈合过程，从而消减面部衰老效应。

26.家用喷水式洁牙器：由水泵、水箱、外壳、电路板、充电池组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过水泵运转，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。

27.家用喷水式洁牙器：由喷头、电子线路、泵体、按键、水箱、外壳组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过电子驱动控制泵体对水加压，产生每分钟上千次的超细高压脉冲水柱，使具有压力的水柱通过狭小通道冲出，冲洗到牙齿、缝隙等位置，使食物残留等附着物被冲洗出，用于普通人群日常去除积在牙齿表面和牙齿缝隙的附着物。

28.纹眉针：由针体和针柄组成。针体部分由多根（至少一根）不锈钢针丝组成；针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌提供，一次性使用。声称将纹绣针沾有染料后，刺入表皮层，色素植入皮肤组织内形成稳定的色块，由于表皮很薄，成半透明状，所以植入的色素通过表皮层呈现出植入色泽，以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的作用。用于美容行业中，纹眉、纹眼线时使用的针刺器械。

29.实时镜下视野共享系统：由电子目镜、目镜附件、电源适配器、转接环、软件等组成。在临床病理科使用时，主要用于显微镜下进行视野共享，实现语音交流，同步标记，图片保存等功能。产品传递的医学图片或信息仅用于学习（教学、科研）、培训等非医疗用途，不用于辅助医生出具临床检验报告。

五、视具体情况而定的产品（6个）

1.一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板：采用医用光敏树脂，根据主动脉瘤患者的CTA（CT血管成像）结构，通过3D打印技术，打印而成的吻合患者手术区动脉血管形状的产品。不是医疗机构内部自制产品。是由医疗机构委托生产方制作后配送至医疗机构中使用的产品。用于主动脉瘤介入手术前，通过体外操作，在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点，提高覆膜支架开窗位置精准度，以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。建议视具体情况而定（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），建议不作为医疗器械管理。（2）否则，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：03-13。

2.美白牙贴：分为背衬层和基质层。背衬层为PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材质，为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾、过氧化氢、薄荷醇组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时贴于牙齿表面不超过30分钟。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍，用于正常成年人洁白牙齿、去除牙渍。建议视具体情况而定：（1）如牙齿美白材料产品中过氧化物含量（以H2O2计）大于3.0%，预期用于牙齿漂白或美白，建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 17-10-06。（2）否则，建议不作为医疗器械管理。

3.软性输卵管镜：由图像引导接头、光导接头及光学透镜组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。和球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用。用于输卵管疏通扩张术中，将球囊推进到输卵管内，扩张输卵管内腔，恢复输卵管通畅性。并通过软性输卵管镜对输卵管内腔进行观察，所得图像可通过光纤，从图像引导接头导出，显示在显示器上。建议视具体情况而定：（1）如与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。（2）如不与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。

4.软性输卵管镜目镜适配器：由装卸柄、装卸接口、接目镜、聚焦环、玻璃盖片组成。装卸柄及聚焦环采用铝材料制成；装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成；接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于输卵管疏通扩张术中，连接内窥镜用成像系统和软性输卵管镜，进行图像的放大和焦点的调整（聚焦对焦）。建议视具体情况而定：（1）如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议不单独作为医疗器械管理；（2）如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。

5.含生物玻璃皮肤创面敷料：本品为推注器灌装的白色或浅黄色膏体，由生物玻璃粉体（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基质白凡士林组成，不含透明质酸钠或其他药物成分。无菌提供。用于体表创面的护理，为创面提供微环境。建议视情况而定：（1）如产品用于体表非慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品用于体表慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：14-10。

6. 4%艾考糊精防粘连冲洗液：由艾考糊精、氯化钠、乳酸钠、氯化钙、氯化镁、水组成，为含4% w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌提供。用于妇科腹腔内手术中，一方面，可注入腹腔，作为手术时的冲洗液；另一方面，在缝合腹腔或移除腹腔镜前，可注入腹腔，减少组织间的粘连。建议视具体情况而定：（1）如产品仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前，注入腹腔，减少组织间的粘连，与新目录14-08-02可吸收外科防粘连敷料的预期用途相似，建议按Ⅲ类医疗器械管理。（2）如产品还用于手术时注入腹腔进行冲洗，符合《中华人民共和国药典》（2015年版四部 通则0128中）对冲洗剂的定义：“用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”，建议不作为医疗器械管理。

六、不单独作为医疗器械管理的产品（12个）

1.呼气分析仪采样管路：主要由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑动套管、过滤器和连接口组成。与特定的呼气分析仪配合使用，用于收集和传导病人呼出的气体到呼气分析仪。建议随呼气分析仪一起注册。

2.体温附件：由不同长度的温度电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的温度传感器。建议随病人监护仪一起注册。

3.有创血压附件：由不同长度的有创血压电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的有创血压传感器。建议随病人监护仪一起注册。

4.心输出量附件：由不同长度的心输出量电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的心输出量导管。建议随病人监护仪一起注册。

5.头套和头带：由棉布和合成纤维制成的套状/带状产品。配合特定的婴儿呼吸机使用，在新生儿使用无创通气时，将婴儿呼吸机发生器及其组件固定于婴儿头部。建议随婴儿呼吸机一起注册。

6.一次性用肢体氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。配合特定的氧气调节器使用，将袋子套在伤口上，用于辅助氧气导入。建议随氧气调节器一起注册。

7.刺激探头：由探头、手柄和导线组成。配合特定的术中神经监测仪使用，用于在手术中向运行神经输出电刺激。建议随神经监测仪一起注册。

8.显微镜控制软件：软件产品。用于在手术中控制显微镜的照明和摄像头，建议随显微镜一起申报注册。

9.可消毒的手术显微镜帽：主要由硅胶、塑料和铝合金制成。非无菌提供，使用前需经过灭菌处理，可反复消毒使用。手术期间可防止无菌操作人员通过触摸手术显微镜的非无菌控制装置造成的污染。遮盖在显微镜旋钮上，防止临床环境中的交叉污染。由于该产品与显微镜配套使用，考虑到其与显微镜旋钮的契合程度将直接影响操作效果，建议不单独作为医疗器械管理。

10.控制器：主要由控制按钮、LED显示灯、控制转轮组成。采用USB线与摄像系统连接,通过操控控制按钮和控制转轮来控制摄像系统的菜单和图像。用于控制摄像系统的菜单和图像，其作用与键盘相同。该产品只能与本公司的设备配合使用。建议该产品随主机一起注册，不单独作为医疗器械管理。

11.负压可调式平衡吸乳器/终端套件：主要由三通接头、乳头矫正器和导管组成。配合特定的负压可调式平衡吸乳器使用，用于产后乳房护理、收集乳液和乳头矫正。建议随吸乳器一起注册。

12.交叉配血磁化液：由磷酸盐缓冲液、叠氮钠、糖类、去离子水、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封闭剂组成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附在红细胞表面，实现红细胞的预磁化。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。

来源：中国食品药品检定研究院

【本文内容为转载，国医械华光认证苏州分公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系0512-66897172，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】