法规新政

• 2019-12-13 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
• 2019-12-10 关于公开征求《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见）》意见的通知
• 2019-10-29 体外诊断试剂检查指南之洁净室人数及冷藏储存条件
• 2019-10-29 医疗器械不良事件通报—一次性导尿管球囊破裂的风险
• 2019-10-29 上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见.
• 2019-10-29 GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》发布，2019年12月1日起强制实施！
• 2019-10-29 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告
• 2019-10-29 上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》的公告（2019年10月14日）
• 2019-10-29 《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布
• 2019-10-18 四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的公告 2019年 第39号
• 2019-10-18 河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知
• 2019-10-18 上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》意见的公告 2019年 第33号
• 2019-09-26 国家卫生健康委办公厅关于下达2019年度卫生健康标准项目计划的通知 国卫办法规函〔2019〕714号
• 2019-09-26 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于印发医疗器械标准化工作档案管理要求的通知
• 2019-09-26 国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 （国药监科外〔2019〕41号）