前言
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号，以下简称《办法》），制定本指南。本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。本指南是对个例医疗器械不良事件识别和报告填写的业务指导，不包括对不良事件的调查、分析和评价。持有人、经营企业和使用单位应依据法规和/或产品不良事件的具体特性确定其中内容是否适用。本指南并无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对个例医疗器械不良事件识别和报告的想法及建议。除引用具体的法规或监管法定要求外，本指南中的“应”“应当” 均为推荐或建议，并非必须强制要求。本指南是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。特别说明：《办法》明确，医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
2.术语和定义
2.1 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.2 严重伤害1：是指有下列情况之一者：
（ 1） 危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。
（ 2） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（ 3） 必须采取医疗措施干预才能避免上述永久性伤害或者损伤。2.3 濒临事件：是指没有发生死亡或严重伤害，但如果该事件再次发生，可能导致患者、使用者或其他人的死亡或严重伤害。
2.4 非正常使用：是指医疗器械的操作者或使用者超产品注册证限定的适用范围、超产品有效期，以及其它违规操作使用，导致的结果超出制造厂商任何合理的风险控制方法所能覆盖的范围。
2.5 故障：器械未能满足其性能规范，或者未能按预期性能发挥作用。性能规范包括器械标签和说明书中的所有声明。器械的预期性能是指器械标签和说明书中说明的预期用途或者器械上市销售的预期用途。2.6 质量投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
3.医疗器械不良事件上报基本原则
医疗器械不良事件上报遵循以下三个基本原则：
3.1 依法原则医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当遵循《医疗器械监督管理条例》和《办法》等相关法规规章规定的原则、职责、
程序和时限等要求进行医疗器械不良事件的报告。
（ 1） 导致或者可能导致死亡或严重伤害2的可疑医疗器械不良事件应当报告。
（ 2） 创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
3.2 可疑即报原则报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即在收集了所有当前所获的信息后，仍无法判断某事件是否为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
3.3 风险管理原则持有人应当将风险管理3贯穿于产品设计开发、生产、销售和售后服务等医疗器械全生命周期的过程中，制定风险管理的要求并形成医疗器械特定的风险管理文档。持有人的风险管理过程要包含医疗器械上市后的风险管理活动，即积极主动收集医疗器械上市后的信息，包括来自使用者、安装保养者的信息，社会公布的信息，以及先进技术的总体认知等信息，并对其中可能和安全相关的信息进行评价，特别是下列方面：
（ 1） 是否出现先前没有认识的风险（源）或危险情况；
（ 2） 是否由一个危险情况产生的一个估计的风险不再是可接受的；（ 3） 是否与医疗器械预期用途利益相关的剩余风险不再是可接受的；
（ 4） 是否先进技术的总体认知已经改变。如果上市后的信息经过评价和安全相关时，持有人要对该医疗器械采取以下行动：-审评医疗器械的风险管理文档是否需要对风险进行再评定或者对新的风险进行评定；-当剩余风险不再是可接受时，对先前实施的风险管理活动的影响予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中；-考虑对已在市场上的医疗器械的行动需要。持有人结合医疗器械风险管理文档，对于医疗器械上市后信息中导致死亡或伤害的严重度符合法规报告要求的事件，应当作为医疗器械不良事件进行报告。对于严重度的判断，适宜时要征询医疗机构（临床医护人员）意见。根据以上三项基本原则，我们将临床发生的事件分为以下三种：
（ 1） 应当报告的医疗器械不良事件（参见 5）；
（ 2）可以报告的医疗器械不良事件（参见 6）；
（ 3）不需要报告的事件4（参见 7）。
4.医疗器械不良事件报告程序和报告时限
已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位应当依照法定报告程序和报告时限，参考本指南上报医疗器械不良事件报告。
持有人、经营企业及使用单位要多方配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否需要报告。
4.1 报告程序医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件应及时开展收集、识别、填写和报告。
医疗器械持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位、经营企业应主动维护其用户信息，收集医疗器械不良事件信息，及时告知持有人，并按照要求及时向监测机构如实报告。
经营企业和使用单位应确保报告的真实性和准确性，如果后续取得了初次报告提交时尚未能取得的信息，及时告知持有人，由持有人将此类信息补充完整。
医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当在“国家医疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 系 统 ” 注 册 （网
址 ：http://maers.adrs.org.cn），通过该系统报告医疗器械不良事件。4.2 报告时限医疗器械持有人、经营企业和使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，导致死亡的应当在 7 日5内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在 20 日内报告。创新医疗器械“一般伤害”的报告时限可以参照个例“严重伤害”的报告时限来报告。
5.应当报告的医疗器械不良事件
应当报告的不良事件是指：
（ 1） 该事件合理的表明是由于医疗器械的原因导致或者可能导致严重伤害6或者死亡的可疑医疗器械不良事件。
（ 2） 创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，不仅限于导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。医疗器械持有人发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件时应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件时，
应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，并及时告知持有人。
6.可以报告的医疗器械不良事件
医疗器械不良事件报告需要遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医疗器械不良事件时，需要首先通过投诉途径及时告知持有人，也可以作为医疗器械不良事件进行报告。需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位需要多方配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否报告。可以报告的医疗器械不良事件涉及以下三个方面：
6.1 无法判断伤害与器械的关联性医疗器械经营企业、使用单位无法识别伤害与器械相关。
6.2 无法判断伤害与操作的关联性医疗器械经营企业、使用单位无法识别伤害是否与器械操作有关。
6.3 无法判断死亡、
伤害与患者自身疾病的关联性医疗器械经营企业、使用单位无法识别死亡、 伤害是否与患者原患疾病有关。
7.不符合医疗器械不良事件定义， 不需要报告的事件
7.1 使用未获得注册证/备案凭证医疗器械导致的伤害或死亡事件医疗器械上市前7临床试验过程中出现的导致人体伤害或死亡的各种有害事件。
7.2 非正常使用医疗器械导致的伤害或死亡事件已上市的医疗器械，
在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
7.2.1 超产品注册证批准适用范围使用医疗器械
7.2.2 超出使用寿命或有效期使用医疗器械
7.2.3 其它违规重复使用一次性无菌医疗器械、违规采购使用二手医疗器械设备等，导致患者伤害、死亡。
7.3 不可能导致死亡或伤害的事件未导致死亡或伤害，并且如果事件再次发生，也不可能导致死亡或伤害的事件。对于未涉及患者伤害的，符合质量投诉定义的事件，要通过质量投诉途径告知持有人。持有人需要对收到的事件信息启动调查、分析及评估，调查评估结果表明该事件属于需要报告不良事件的，及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
7.4 非医疗器械原因导致的死亡或伤害患者自身疾病导致的死亡或伤害。
8.医疗器械不良事件报告填写规范
医疗器械不良事件报告内容应真实、完整、准确。应真实记录所发现或获知的不良事件，不篡改、不主观臆断， 不虚假报告。尽量获取不良事件的详细信息，
如无法获得的信息不要编撰、不要推测。使用单位、经营企业和个人在报告不良事件时， 应当填写报告人并在系统中维护联系人和联系电话。
来源：上海药监局
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