体外诊断试剂检查指南之洁净室人数及冷藏储存条件
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》2.2.22：洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
●条款解读
本条款的主要目的是为防止过多的人在面积有限的洁净室（区）内活动，对洁净室（区）的环境造成不良影响，并且确保洁净室（区）空气质量符合标准要求。洁净室（区）内人员数量与洁净室（区）的面积、布局、功能间分布、工序复杂程度、洁净室（区）的循环净化能力等有关，且应在验证的基础上进行确定。
GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》中规定，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般宜按洁净区设计人数、平均每人2m2～4m<sup>2</sup>来计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级来设置。洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
人均需要面积同新风量、换气次数、房间高度成正比关系，应根据洁净车间的具体参数，确定各个房间的人数限制。
●检查要点
查看洁净室（区）的级别、面积、布局，以及是否制定了书面化的人员数量规定，是否能提供相应的验证记录。
●检查方法
1.查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，并确认是否能够满足洁净控制要求。
2.查看洁净室的管理文件是否规定了人数，并与验证得到的人数一致。
3.核实现场工作人员数量，查看相关记录，现场工作人员数量不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
●注意事项
以上为推荐的验证思路，企业应根据实际情况在验证的基础上得出合理的人数。
●典型案例分析
检查员现场检查了某企业的试剂分装车间，发现50m<sup>2</sup>车间内有近15人在进行产品试剂分装操作。当询问生产线领班，该车间是否有最大人数限制要求时，领班称因产品生产任务紧张，故安排大量人员进行生产操作，未考虑车间是否有人数限制。
分析：根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。需生成验证记录，对现场工作人员数量上限进行验证，确认其能够满足洁净控制区的环境要求。企业应至少采取以下措施。
1.需按照洁净区的面积，对现场工作人员的数量上限进行验证，确认当达到人数上限时，仍能满足洁净控制要求，并生成相应的验证报告。
2.应根据验证输出的结果，规定现场操作人员的数量，且不得超过上限。
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》2.3.6：对需要冷藏或冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况，记录储存温度。对冷藏、冷冻体外诊断试剂，应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
●条款解读
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》要求，企业对冷藏或冷冻的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷冻储存设备进行状态确认，并监测其运行，确保达到规定的温度范围。对体外诊断试剂的运输也要求采取相应的温度控制措施，确保整个运输过程中的环境温度不会对产品质量产生不良影响。
●检查要点
1.查看相关文件是否明确规定了需冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存条件。查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行状态，并对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备进行计量校准。
2.现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求配备了相应的冷藏、冷冻设施设备。如有冷库，查看冷库是否有温度显示，是否有报警功能，如冷库断电，是否有应急措施。查看储存环境的温度记录是否持续满足产品的储存要求。
3.查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件是否明确规定了试剂运输过程中的防护要求和方法。查看现场是否具有相应的运输设施设备，是否符合储存运输的温度要求。
●检查方法
企业应制定规程，对需要冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存、转运等过程进行规定。检查人员应查看相关文件，明确企业对温度控制的要求；查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，明确试剂运输过程中的防护要求和方法；现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求和产品的生产储存规模来配备相应大小或数量的冷藏、冷冻设施设备；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行记录和温度监控记录，查看温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准报告或证书；查看产品运输设施设备是否符合储存运输的温度要求。
●注意事项
对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准的验证，应考虑温度范围；对冷藏、冷冻储存设备的验证应考虑空间分布分层进行布点；产品运输设施设备应根据企业对产品运输的相关规定来进行配置。
●典型案例分析
检查员在某公司生产现场检查时发现，该公司成品冷库门口温度显示为12℃，不符合成品储存温度2℃～8℃的要求。询问现场仓库管理人员温度超标的原因，工作人员回答，刚进行了成品出货操作，冷库门被打开了一段时间，故造成冷库温度上升并超标。检查员随即查看冷库验证文件及冷库管理操作规程，发现该公司的冷库验证报告中未对冷库的开门时间进行验证，无法输出能保证温度符合要求的允许开门时间，冷库管理文件中也无相关规定，且未对此类偏差对产品质量的影响进行评估。
分析：根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，对需要冷藏或冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况，记录储存温度。
该公司的冷库管理中存在以下问题：
1.该公司的冷库验证方案中未包括冷库开门时间对温度的影响，验证结果中无冷库开门时的温度随时间变化的数据，不能提供允许的最长开门时间，无法确保冷库在正常开门操作时的温度仍能满足产品储存温度要求。
2.该公司的冷库管理规程中缺少对冷库开门时间的规定。
3.该公司对冷库的温度监测不到位，超温未报警、未纠偏，温度监控虽然有，但形同虚设。
同时，该公司工作人员的产品防护意识淡薄，质量意识不强，公司的员工培训效果欠佳。对此，企业应采取以下基本措施：
1.对冷库开门时间和温度上升之间的关系进行验证，确定允许的开门时间。
2.对冷库监测设备进行更新，设定警戒线和超温报警系统，及时记录并处理超温情况。
3.对冷库操作人员进行培训和跟踪检查。
来源：中国医药报
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