法规新政

• 2019-09-25 NMPA发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（标重点）
• 2019-07-26 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 （试行）
• 2019-07-26 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）
• 2019-07-26 体外诊断试剂许可事项变更注册项目 立卷审查要求（试行）
• 2019-07-26 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 （试行）
• 2019-07-26 医疗器械临床评价立卷审查表（试行）
• 2019-07-26 医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）
• 2019-07-26 医疗器械产品注册项目立卷审查要求 （试行）
• 2019-07-26 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号）
• 2019-07-26 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
• 2019-07-18 NMPA发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（附解读）
• 2019-07-18 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知
• 2019-04-18 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
• 2019-03-28 医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）
• 2019-03-22 关于《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》公开征求意见的公告