上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》意见的公告

2019年  第33号

为贯彻实施中共上海市委办公厅上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，鼓励医疗器械创新，促进产业高质量发展，根据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（2018年12月1日起施行），上海市药品监督管理局起草了《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年10月31日前根据“创新/优先程序意见反馈格式”以电子邮件形式反馈至上海市药品监督管理局。电子邮箱：zhouying@smda.sh.cn联系电话：021-54909089。特此公告。

附件：《上海市第二类医疗器械创新特别审查程序（征求意见稿）》

上海市药品监督管理局

2019年9月29日

（公开范围：主动公开）

附件：

上海市第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）

第一条      为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

第二条      第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称：创新特别审查）是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。

第三条      本程序适用于经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，或同时符合下列情形的拟在我市申请注册的第二类医疗器械：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补我市该品种医疗器械的空白。

第四条      上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对纳入创新特别审查程序的产品予以优先办理，并发挥创新服务站的功能，加强与申请人的沟通交流。

第五条      上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室，办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称：审评中心）。创新审查服务办公室成员单位包括上海市药品监督管理局医疗器械注册处、审评中心、上海市医疗器械检测所及上海市药品监督管理局各创新服务站。创新审查服务办公室负责对创新特别审查申请的初审、组织专家对创新特别审查申请的实质审查，创新产品认定标准的制定，以及创新审查工作的跟踪评估。

第六条      对于符合本程序第三条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。

第七条      申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向上海市药品监督管理局行政受理部门提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。行政受理部门将创新特别审查申请转交创新审查服务办公室审核。

第八条      创新审查服务办公室对转来的申请资料进行初审，并于5个工作日内完成对申请资料的形式审查。初审符合要求的，创新审查服务办公室将组织专家进行实质审查并告知申请人。

第九条      初审不符合要求的，创新审查服务办公室告知申请人并说明理由。申请资料存在以下五种情形之一的，创新审查服务办公室可终止本程序。1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的；6.上一年度质量信用等级为C级或D级的。

第十条      初审时对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，创新审查服务办公室应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。经国家药品监督管理局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请。

第十一条  创新审查服务办公室组织专家，通过会审或函审等方式对初审符合要求的创新特别审查申请进行实质审查，并予40个工作日内出具审查意见，并将审查意见报上海市药品监督管理局，专家论证所需时间不计算在内。

第十二条   创新审查服务办公室对拟进行创新特别审查的申请项目，在上海市药品监督管理局网站公示申请人、产品名称和规格型号，公示时间应不少于5个工作日。公示期内无异议的，创新审查服务办公室应当在公示期结束后3个工作日内告知申请人。

第十三条  对于公示内容有异议的，异议方应当在公示期内向创新审查服务办公室提交《第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件2）。创新审查服务办公室在公示期结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第十四条  对于通过初审的创新特别审查申请，申请人可以在实质审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。

第十五条  经实质审查，对不予进行创新特别审查的，创新审查服务办公室将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第十六条  对经审核同意按本程序审查的第二类创新医疗器械（以下简称：第二类创新医疗器械），申请人5年内未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请。

第十七条  对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检测所优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导，并优先出具检测报告。

第十八条  对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局及审评中心将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。

第十九条  对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局及相关技术机构应当积极主动与申请人联系，在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面，开展积极有效的沟通交流。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。

第二十条  对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。

第二十一条    对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局及审评中心按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》予以优先审批。对第二类创新医疗器械的许可事项变更申请，予以优先办理。

第二十二条    属于下列情形之一的，上海市药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十三条    上海市药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

第二十四条    当产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。

第二十五条    本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十六条    本程序自2020年x月x日起施行。附：1.第二类创新医疗器械特别审查申请表2.第二类创新医疗器械特别审查异议表3.第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）

来源：上海市药监局

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