国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于印发医疗器械标准化工作档案管理要求的通知
各医疗器械标准化（分）技术委员会，标准化技术归口单位：
为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《标准档案管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准化制修订工作管理规范》等有关要求，特制定《医疗器械标准化工作档案管理要求》。
现予以印发，请遵照执行。
附件：医疗器械标准化工作档案管理要求
国家药品监督管理局
医疗器械标准管理中心
2019年9月10日
附件
医疗器械标准化工作档案管理要求
为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用，各医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位（以下简称技委会）在严格执行《标准档案管理办法》的基础上，同时做好以下具体工作。
一、医疗器械标准化工作档案分为医疗器械标准档案和技委会工作档案。
二、医疗器械标准档案应包括以下内容：
（一）标准立项相关材料。包括立项前研究（如立项提案征集、处理情况等）、立项公示征求意见处理、立项项目建议书和标准草案、技委会全体委员审议结果、项目计划下达通知等（立项资料归档清单见附件1）。
（二）标准（含修改单）起草、征求意见相关材料。
1.标准起草单位有关材料，包括接收的起草单位申请、医疗器械标准起草单位登记表、参与起草单位变更等有关材料；
2.标准起草小组有关材料，包括标准起草小组成立时间、医疗器械标准起草人登记表、起草人的变更等有关材料，标准第一起草人的资质证明材料；
3.标准征求意见稿及编制说明；
4.标准征求意见接收的回复意见原始记录；
5.标准验证材料，包括标准验证方案、各验证单位出具的验证报告原始记录等。
（三）标准报批材料（见《医疗器械标准报批发布工作细则》及标管中心有关要求，报批资料归档清单见附件2、3）。
（四）标管中心审核后，经技委会完善确认的最终标准报批稿。
（五）标准出版文本。
（六）标准其他相关材料，如标准项目调整、项目延期相关材料等。
三、技委会工作档案应包括以下内容：
（一）技委会筹建材料：筹建申请和同意筹建批复文件（筹建材料归档清单见附件4）。
（二）技委会组建材料：包括委员征集、确定等（组建材料归档清单见附件5），组建批复文件。
（三）技委会年度工作报告。
（四）技委会年度往来公文及其办理情况。
（五）技委会换届材料：换届申请、委员征集和确定等（换届材料归档清单见附件6），换届批复文件。
（六）技委会委员调整材料：委员调整申请、委员调整的情况说明、确定等（调整材料清单见附件7），委员调整的批复文件。
（七）其他相关材料。
四、医疗器械标准化工作档案保存期限应严格执行《标准档案管理办法》，《标准档案管理办法》中未明确的医疗器械标准化工作档案按长期档案保存。
附件1
医疗器械标准立项材料归档清单
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1
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立项申请公文
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2
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申请立项项目汇总表
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3
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项目建议书
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4
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强制性标准项目说明 （强制性标准）
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5
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修订项目说明 （修订项目）
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6
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产品标准适用注册产品清单 （产品标准）
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7
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标准草案
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8
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其他支持性材料
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附件2
医疗器械标准报批材料归档清单
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1
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标准报批公文
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2
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标准申报单
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3
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标准报批稿
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4
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编制说明
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5
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审查会议纪要或函审结论
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6
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参会委员签到表或函审单
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7
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征求意见汇总处理表
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8
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标准送审稿
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9
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标准报批稿和送审稿的差异对照表
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10
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监管部门意见汇总处理表
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11
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采用国际标准（或国外先进标准）原文和译文（若采标）
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12
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验证工作总结报告/免验证说明
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13
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标准可行性说明
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14
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涉及专利标准相关材料（国标）
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附件3
医疗器械标准修改单报批材料归档清单
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1
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标准修改单报批公文
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2
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申报单
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3
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修改单
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4
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编制说明
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5
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审查纪要
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6
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参会委员签到表或函审单
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7
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征求意见汇总处理表
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8
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修改单送审稿
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9
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修改单报批稿和送审稿的差异对照表
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10
|
监管部门意见汇总处理表
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11
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采用国际标准修改单原文和译文
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12
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验证工作总结报告/免验证说明
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13
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修改单可行性说明
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附件4
医疗器械标准化技术委员会/技术归口
单位申请报批材料归档清单
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1
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报送公文
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2
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申请报告
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3
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申请单位说明
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4
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未来3年工作规划草案
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5
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下一年度工作计划草案
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附件5
医疗器械标准化技术委员会/技术归口单位
组建报批材料归档清单
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1
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报送公文
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2
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技委会/归口单位基本信息
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3
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委员/专家信息汇总表
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4
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委员/专家登记表
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5
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归口单位章程草案
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6
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秘书处工作细则草案
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7
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标准体系框架及标准体系表草案
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8
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秘书处承担单位说明
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9
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未来3年工作规划草案
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10
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下一年度工作计划草案
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附件6
医疗器械标准化技术委员会/技术归口单位
换届方案报批材料归档清单
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1
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报送公文
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2
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技委会基本信息登记表
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3
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委员/专家信息汇总表
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4
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委员/专家登记表
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5
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本届工作报告
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6
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新一届工作章程及修订说明
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7
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新一届秘书处工作细则及修订说明
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8
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标准体系框架及标准体系表草案
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9
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未来3年工作规划草案
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10
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下一年度工作计划草案
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附件7
医疗器械标准化技术委员会/技术归口单位
委员调整申请报批材料归档清单
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1
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报送公文
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2
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委员调整汇总表
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3
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委员调整的情况说明
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4
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委员登记表
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5
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表决纪要及签到表
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来源： 中国食品药品检定研究院
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