法规新政

• 2021-12-21 正畸丝注册审查指导原则
• 2021-12-21 一次性使用输尿管导引鞘 注册审查指导原则
• 2021-12-08 医用电气设备 第2部分：高频、麻醉、内窥镜、心电图机等8项医疗器械强制性国家标准发布
• 2021-12-08 一次性使用清创水动力刀头注册技术审评报告公开
• 2021-11-30 医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则发布
• 2021-11-23 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
• 2022-11-14 23个医疗器械检测热点问题
• 2021-11-12 国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注【2021】54号
• 2021-11-05 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
• 2021-11-05 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注【2021】53号
• 2021-10-26 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
• 2021-10-15 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
• 2021-10-15 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）
• 2021-10-15 医疗器械召回管理办法
• 2021-09-24 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）