23个医疗器械检测热点问题
1、哪些产品可以申请优先检验？
下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验：（1）经国家药品监督管理局确认或符合江苏省药品监督管理局要求的创新医疗器械产品；（2）我所没有受理过的新产品；（3）我所参与的国家级、省级科技项目中涉及的医疗器械产品；（4）与我所重点实验室研究方向一致的超声手术设备。
2、GB9706.1-2020实施日期:2023-05-01，现在注册检验可以按照新标准来检测吗?
目前还不能检测，因为新标准的检验资质还未取得。
3、GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
4、关键元器件的变更，如何评估和控制?
关键元器件的变更主要看是否引起电气结构的变化，比如更换电源线，更换熔断器的供应商，这些不会引起电气结构变化，只需做变更备案即可。如果涉及到电气结构变化，如更换变压器，开关电源，这些都直接关系到电气隔离的防护程度，此时建议做变更检验。
5、检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?
不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器，而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器，所以检测时不需要额外提供。
6、微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？
不可以。GB 9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。
7、电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？
根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。
8、产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？
电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
9、体外诊断试剂检测，可以申请下厂检测吗？
如果试剂是封闭试剂，需要企业自行研制的仪器设备配套进行检测，且设备体积较大，不利于搬运的，可申请下厂检测。
10、体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？
不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。
11、体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？
应准备能满足三倍检验量需求的样品。
12、体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？
有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。
13、体外诊断试剂盒准确度方法怎么选择?
一般建议采用相对偏差的方法。在没有标准品的情况下，部分行业标准规定，需采用回收率的方法；也可采用比对的方法进行。
14、生化分析仪用校准物的正确度性能如何评价？
如果有标准物质，应该用标准物质来评价。如果没有标准物质，可以用企业内部参考物质来评价。
15、体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测？
根据YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，按照优先顺序可以选择以下两种方法进行验证，a）查看稳定性研究资料或用t检验方法对稳定性研究数据进行统计处理；b）取效期末的质控物进行预期结果的检测。通常情况下选择方法a），即企业提供稳定性研究资料即可。
16、体外诊断试剂线性样本如何选择？
除行标有特殊规定外，建议选用临床样本。
17、细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗？比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等
产品细菌内毒素的限值单位为EU/mL时，需要企业说明试验制备条件。其他限值单位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，则不用说明试验制备条件。
18、细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法？
依据GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》，可采用定性或定量方法测定细胞毒性反应。定性评价用显微镜检查细胞，对细胞形态、细胞溶解，细胞膜完整性等方面进行观察记录；而定量评价是对细胞数量、蛋白总量等参数进行定量测试，结果更为准确可靠，因此推荐目前广泛使用的定量评价的MTT法（GB/T16886.5-2017附录C方法）进行试验。
19、生物学评价送检产品为多部件组成器械时，企业需要作哪些说明？
企业需明确将哪些部件取样后进行试验；其次明确各组件是单独试验，还是多部件制备成浸提液后混合试验，若为混合试验的，还需明确各部件所占比例。
20、生物学评价中，植入等试验，需要选取同类已上市产品作为阴性对照，企业购买比较困难，且价格昂贵，能否用其他材质代替？
GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》附录A中给出了植入试验可用的其他阴性对照材料：高密度聚乙烯(PE)，硅树脂，氧化铝和不锈钢。企业可结合送检产品特性，选择一种与其产品特性相近的材料制成试验所需试样，作为阴性对照。
21、无菌的检验依据是写GB/T 14233.2-2005还是中国药典，还是两者都要写？
如果国标行标中有明确规定的，按规定选用试验方法；如果没有强制规定的，企业可根据产品的实际情况，选择适合产品的检测依据，两者选其一即可。
22、产品做无菌方法适用性验证结果无抑菌，考虑耗材经济效益，产品无菌检查时培养基用量可以减少吗？
不可以。根据药典规定，供试品无菌检查所采用的检验方法和检验条件应与方法适用性确认的方法相同。
23、手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时，企业要提供哪些说明？
企业应明确产品的关键区域和非关键区域。关键区域应满足阻湿态微生物穿透的性能要求，非关键区域应满足阻干态微生物穿透的性能要求。例如：如器械手术单预期与液体或冲洗液直接或间接接触，其所有区域都属关键区域。
来源：医疗器械质量与检测
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