法规新政

• 2019-07-18 NMPA发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（附解读）
• 2019-07-18 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知
• 2019-04-18 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
• 2019-03-28 医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）
• 2019-03-22 关于《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》公开征求意见的公告
• 2019-01-10 国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定
• 2018-12-24 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
• 2018-12-13 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别 审查申请审查操作规范
• 2018-12-13 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知
• 2018-11-29 江苏省市场监督管理局1号文：支持民营企业发展的若干意见
• 2018-10-20 互联网诊疗及远程医疗管理细则发布 加速互联网+医疗健康
• 2018-10-20 国家药监局公布 《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
• 2018-10-20 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
• 2018-08-23 附件2：已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表
• 2018-08-23 附件1：第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表