免临床目录中医疗器械的临床评价
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（简称“免临床目录”）的医疗器械产品，可以免于进行临床试验，但在注册申报过程中应提交临床评价资料。
一、免临床医疗器械临床评价资料
- 拟注册申报产品与“免临床目录”所述内容的对比资料
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对比项目
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申报产品
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免于进行临床试验的医疗器械目录
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产品名称
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分类
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描述
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- 拟注册申报产品与已获准境内注册的“免临床目录”内医疗器械对比说明
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对比项目
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目录中医疗器械
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申报产品
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差异性
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支持性
资料概述
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基本原理（工作原理/作用机理）
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结构组成
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产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
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性能要求
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灭菌/消毒方式
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适用范围
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使用方法
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……
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二、不能豁免临床试验的情况
- 申报产品使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能；
- 申报产品扩大或改变了适用范围；
- 申报产品的性能指标不满足“免临床目录”中列明的标准；
- 无已获准境内批准注册的同类医疗器械产品
- 其它“免临床目录”列明的不满足临床豁免的情况，如带有计量功能的医疗器械应提供临床验证资料。
三、常见免临床医疗器械举例
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分类
编码
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产品名称
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产品描述
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类别
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I类医疗器械因灭菌后升II类医疗器械产品
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一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。
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II
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02
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无源手术器械
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02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
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II
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03
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神经和心血管手术器械
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03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
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II
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11
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医疗器械消毒灭菌器械
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11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。
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II
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16
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眼科器械
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16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
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II
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18
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妇产科、辅助生殖和避孕器械
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18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
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II
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03-05-02
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止血夹
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用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
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III
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06-13-01
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医用红外热像仪
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通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。
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II
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06-14-01
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膀胱内窥镜
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硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。
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II
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06-14-03
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电子膀胱肾盂镜
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软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。
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III
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10-05-02
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体外循环连续血气监测系统
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通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。
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III
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07-03-03
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无创自动测量血压计
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该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。
该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。
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II
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07-03-04
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额温计
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通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。
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II
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16-06-01
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软性接触镜
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日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
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III
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16-06-01
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硬性接触镜
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日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。
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III
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22-05-03
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核酸扩增分析仪器
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通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。
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III
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21-02-01
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医学影像存储与传输系统软件
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用于医学影像的传输、显示、输出和存储。
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II
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来源：CIRS-MD
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