国家药监局的各咨询途径整理
本篇内容从受理前技术咨询、受理咨询、技术审评过程中的咨询三个路径进行整理。
一、受理前技术咨询
一、受理前技术咨询办理路径（一）网上预约成功，现场咨询
步骤一：注册账号（约5个工作日审核）
步骤二：根据产品主审部门预约现场咨询的日期
步骤三：上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”
步骤四：现场取号（预约下午时段须 13:00-14:30 取号）
步骤五：所咨询的审评部门提前研究，现场答复
（二）没预约！没预约上！
步骤一：查询所要咨询部门的值班日期
步骤二：根据值班日期赶到现场取号（16:00停止取号）
步骤三：领取、填写并提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”
步骤四：审评部门收回研究，1周内通过电子邮件方式进行回复
二、现场咨询携带资料
境内申请人携带：
− 委托书
− 个人有效身份证件
− 医疗器械技术审评中心咨询登记表。
境外申请人携带：
− 境内企业法人作为代理人的委托书
− 境内代理人出具的委托书
− 个人有效身份证件
− 医疗器械技术审评中心咨询登记表
三、疫情期间受理前技术咨询
四、咨询部门每个咨询日单个咨询部门可预约15个号，每部门每周一次，三周一轮。
二、受理咨询
三、技术审评过程中的咨询
一、 技术审评过程中咨询路径
（一）网上预约，现场咨询
步骤一： 注册账号，等待审核
步骤二：填写《咨询申请单》，在咨询类别一栏目选择“现场咨询”或“网上咨询”
步骤三：选择“现场咨询”后，等待系统中主审最终分配的预约时间（3个工作日主审电话通知预约人），如长时间没有分配信息，电话与主审沟通 一下
步骤四：预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询
步骤五：现场咨询，打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》，一式两份，双方签字并留存一份
（二）、补正资料预审查
二、疫情期间审评补正意见咨询统一调整为网上咨询，具体参照技术受理过程中咨询——网络咨询路径
来源：器械注册里外事
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