医疗器械现场检查首次会议要点

（20200615）

一、   适用范围

苏州检查分局组织的二类、三类许可检查适用。

苏州检查分局组织的监督检查参照适用部分。

二、   企业提前准备工作

1、      联系检查组

确认接检查员的地点与先后顺序，协助检查组解决交通问题。检查组按照廉政规定缴纳油费。

提前考虑检查组午餐问题（食堂、盒饭或外卖），检查组按照廉政规定缴纳餐费。

2、      准备材料

（1）  确定适合于首次会议、末次会议的会议室。不得安排在总经理办公室、会客室等不适宜的场所。

（2）  笔记本电脑（带搜狗输入法和五笔输入法）、打印机、无线网络的用户名和密码。

（3）  提前填写好“医疗器械现场检查表格模板”中的现场检查表（在QQ群文件中），包括企业名称、社会信用代码、生产地址（与许可证一致）、附件的受理号、产品名称、规格型号（拟上市注册）或注册证号（许可证）。不同类型的产品分别填写，在检查表文件名后的加备注（无菌）、（有源）、（体外）、（植入）等。检查时，提交检查组长备用。

（4）  打印好“医疗器械现场检查表格模板”的其他表格，首次会议前交检查组长。

（5）  制作所有检查组和参会人员的席卡。检查员的姓名参照《检查方案》。首次会议参加人员为总经理、管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发负责人、采购负责人、人力资源负责人以及与质量相关人员如检验人员，注册人员等。法定代表人可不参加。

（6）  制作PPT。包括企业简介、产品简介、工艺流程、参加首次会议的人员简要简历（毕业学校、工作后的单位、职位）。

（7）  纸质材料：人员花名册（包括姓名、职位、身份证号（用于检查组核对人员真实性），最后一栏为空白栏（用于检查组确认签名用））；厂房布局图及洁净车间布局图（含净化车间检测报告）；产品技术要求；型式检验报告（包括性能报告、电磁兼容报告、生物相容性报告等）原件；标明关键工序和特殊过程的工艺流程图；出厂检验规范；每个产品的批生产和检验记录；至少一套质量手册和程序文件。如实施全部电子化的，应保证每位检查员都能同时获得查阅文件的权限。

（8）  拟上市注册的：体积不大的样品放在首次会议室，大型样机放在现场。许可证检查的：可以查看留样。以便检查组了解产品。

（9）  如果企业负责人不在现场的，需要企业提前准备好授权委托书。但建议企业负责人没有特殊情况一定要参加会议。

（10）      企业通知持有企业公章的部门在检查日期内不要离开或委托其他在场的人员。

（11）      通知所有部门现场检查期间至少保证一人上班，确保公司所有房间都能打开。

（12）      一般来讲，内销的无菌生产车间应单独设置，如外销的无菌生产车间和内销的无菌生产力车间合用的，应按照同一质量体系运行。内销、外销、民用产品在不同车间的应做好车间标识，并在许可证生产地址上反映。

三、   首次会议

1、      企业参会人员在检查组到之前，至少提前5分钟到达会场。

2、      首次会议由检查组组长组织。现场检查由检查组长负责，并对苏州检查分局医疗器械监督检查室负责人报告。

3、      企业填写《接受现场检查单位承诺书》签字并盖章。可以检查的，进入后续程序。

4、      检查组介绍检查目的、检查组成员。检查组宣读《江苏省食品药品监督管理系统行政许可和认证检查工作纪律》，检查组长及企业负责人签字。检查组填写《现场检查人员名单》和《无利益冲突声明》上签字。

5、      企业介绍PPT。在这期间，检查组可以提问，企业应安排熟悉的人员进行解答。

6、      检查组长进行分工。企业安排相关人员进行对接。

7、      首次会议结束后，所有人员回到工作岗位，准备接受检查。

8、      检查组先看与现场检查的资料，检查组把产品的情况基本了解后，进入生产现场。

四、   首次会议后的工作

1、      现场检查。按照工艺流程图的布局或按照最简单的路线，由企业相关人员带领进入检查现场。陪同人员一般为总经理、管理者代表、生产部经理和质量部经理等。对于检查员发现的问题，陪同人员应进行解释，对发现的缺陷项应进行确认。

2、      资料审查。对设计与开发资料等书面材料进行核查。对批生产记录以及批检验记录进行核查。

3、      对于拟上市注册的，按照《医疗器械样品真实性核查要点》，进行核查。检查组对样品真实性核查肩负责任，终身追责。必要时，参照国家局，另行派组对样品进行真实性核查（飞行检查）。

4、      按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。”因此，涉及许可证检查的，现场检查时，应核实一年内所有产品的批生产记录，没有的，依据情况开具相关条款（*1.2.5）。提醒企业查看《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条的处罚条款。

5、      对于取得注册证后，从未生产的，规劝企业主动注销注册证，按照《医疗器械产品注册证注销办事指南》办理。

6、      检查中，检查组应参照QQ群中发布的各类检查要点。

7、      检查组填写并核对《现场检查表》，表格按照检查员QQ群中的最新要求。

8、      检查组填写《器械现场检查费用明细表》。

9、      检查组长按照检查员QQ群中的《苏州医疗器械现场检查执行交通餐饮纪律作业指导书》填写《油费餐饮收据》。

10、    检查结束后当天，检查组将《现场检查记录表》的word版通过QQ群发送给许可内勤或通过微信发送给苏州检查分局医疗器械监督检查室负责人。

11、    检查组将检查所有的检查资料提交给苏州检查分局。

12、    企业整改完成后，按照《苏州医疗器械生产质量管理规范现场检查办事指南》提交整改资料。

来源：江苏省药品监督管理局苏州检查分局 

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