苏州医疗器械生产质量管理规范现场检查办事指南
一、事项名称
苏州第二类医疗器械拟上市注册现场核查
苏州第二类医疗器械生产许可现场检查（含变更、延续和开办）
苏州第三类医疗器械拟上市注册现场核查的复查
苏州第三类医疗器械生产许可现场检查的复查
二、设定依据
《关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知》（苏食药监械管〔2018〕76号）。
三、申请条件
江苏省药监局认证审评中心网站（www.jspcc.org.cn）通知公告中发布的《医疗器械产品注册证》注册核查通告（二类企业）；《医疗器械生产许可证》现场检查通告（二类企业）。
四、材料
1、 《江苏省医疗器械生产质量管理规范核查申请表》。
2、 《现场检查方案》。
3、 首次检查的《检查记录表》。
4、 《复查申请》（附件4）。
5、 《整改报告》（附件5）。
6、 整改完成的证明性材料。
五、办理流程
（一）首次核查
1、
企业提交注册材料后密切关注省中心网站发布的注册核查通告或现场检查通告。同时，按照《苏州医疗器械现场检查操作规程》做好准备。
注：一般提交注册材料1个月内就会发布。
2、
苏州检查分局接到省中心的通知后，根据《检查员管理办法》，结合检查员的实际情况调派检查员，制定并发出《现场检查方案》。企业应主动联系现场检查组，协助安排住宿和简餐，检查组按照廉政要求缴纳油费和餐费。
注1：分局接到通知后，《现场检查方案》随时会发出，请各单位密切关注QQ群和Email邮箱。《现场检查方案》一般提前一周发出。
注2：企业接到《现场检查方案》后，发现有问题的，应及时与审评中心取得联系，请求审评中心向苏州检查分局重新发送委托。请企业主动联系现场检查组。
3、
现场检查空白表格放在QQ群中（医疗器械现场检查表格模板），请企业提前下载并打印好，现场检查时交检查组长。《现场记录表》的格式不要改变，企业在现场检查签字前，如发现表格格式有问题，应向检查组提出。
4、
检查组根据《现场检查方案》进行检查。现场有意外情况的，检查组或企业应向《现场检查方案》制定人报告。
5、
现场检查方案发出后，企业不能接受检查的，填写《关于未能接受苏州检查分局现场检查的情况说明》（模板1）。未能接受检查的，苏州检查分局定期向省局认证审评中心退回核查委托，责任企业自负。
（二）整改后复查
1、
现场检查结论为“整改后复查”的，企业应在首次检查结束6个月（拟上市注册现场核查）或30天（生产许可现场检查）内将所有缺陷项整改完成后将整改材料报送至苏州检查分局。
（1）
电子版文件的命名
按照材料顺序，如：
Ø “1规范核查申请表”
Ø “2现场检查方案”
Ø “检查首日+空格+检查记录表+空格+单位简称”，举例“20200612 检查记录表 华为”。如出具多种产品表格的，应在单位简称后增加说明，如（无菌）、（植入）等内容以示区别，如，“20200612 检查记录表 华为（无菌）”、“20200609 检查记录表
华为（植入）”。
Ø “4复查申请”
Ø “5整改报告”
Ø “6整改完成的证明性材料”。
（2）
电子版的提交
将上述文件进行压缩，压缩包文件命名为：“复查申请日期+空格+整改材料+单位简称”，如“20200612 整改材料 华为”。
将压缩包发送至2号电子邮箱。邮件主题为：“整改材料+空格+单位简称”。
（3）
纸质版提交：
封面（附件1）、目录（附件2）、流转单（附件3）、材料1--6。提交至苏州检查分局（由于快递使用蜂巢收费等原因，提倡现场提交。如快递，地址见后）
注：
（1）
纸质版材料统一采用胶装方式（参照下图）提交，不接受未经装订的材料。胶装为一本，整改力求反映情况，不要把无关材料放入。封面的诚信分由苏州检查分局填写（在检查方案中也有体现）。
注：2类和3类的地方需要根据企业实际情况改一下。
（2）
如遇到二类和三类均有检查的，按照三类、二类的要求，合并同类项进行装订。如遇到不同类型检查的（如既有无菌又有植入），合并同类项进行装订。
2、
苏州检查分局接收到整改材料后，通过整改材料判断为“需要进行现场复查”的，按照以下程序进行：
（1）
苏州检查分局将核对《企业须提交苏州检查分局的材料核对表》（在QQ群中公布）。
注：请各企业提交资料前先自查。所有应提交苏州检查分局的报表的补齐是安排现场复查的必备条件之一。
（2）
可以安排复查的，苏州检查分局按照诚信分高低进行排序，诚信分高的优先安排复查，并发出《现场复查方案》。
（3）
企业接到《现场复查方案》后，请主动联系现场复查组。
（4）
现场复查组可根据自身工作安排决定具体的复查日期。
（5）
苏州检查分局接到复查的纸质版检查记录后，扫描留档；并制定《整改后复核情况的报告》寄省中心。
3、
通过整改材料判断为“不需要现场复查”的，苏州检查分局制定《整改后复核情况的报告》寄省中心。
（三）三类的参照上述程序
根据以往的经验，部分三类的现场检查，例如省局器械处组织的三类许可证换证检查是没有检查方案的，苏州检查分局也不会收到检查方案，请企业参照省中心发布的检查方案做一份提前报给苏州检查分局以便登记检查信息。
六、办理时间
周一至周五9:00-12:00,13:00-17:00，法定节假日除外。
七、办理地点、联系方式
纸质版材料快递至：江苏省药品监督管理局苏州检查分局（苏州姑苏区平泷路188号南楼1609室），许可内勤 收 电话：69821608
2号邮箱地址：szjcfjqxbb@163.com
八、实施起始日期
2020年06月12日。
九、修订说明
1、 减少了预约核查日期和延期检查环节；减少了部分资料。
2、 检查表和整改资料一起发送；二三类合并。
3、 新审批系统已经运行，运行过程中有情况，会同步更新本指南，请大家关注。
附件1
苏州医疗器械
生产质量管理规范
现场核查资料汇总
（2或3类）
苏州**医疗器械有限公司
首次核查日期：20**年**月**日
附件2
目录
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序号
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材料名称
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分局核对
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1
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《内部流转表》
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2
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《江苏省医疗器械生产质量管理规范核查申请表》
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3
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《现场检查方案》
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4
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《检查记录表》（首次检查）
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5
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《复查申请》
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6
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《整改报告》
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7
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整改完成的证明性材料
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附件3
医疗器械现场核查内部流转表（分局填写）
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单位名称
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序号
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项目
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办理情况
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签名
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日期
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1
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接收整改材料
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□已接收纸质材料，材料齐全；已收到电子版整改材料。
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年 月 日
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2
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企业须提交苏州检查分局的材料核对表中的项目完成情况
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□已经完成
□缺少以下项目：
□资料已经补全。
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年 月 日
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3
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是否需要现场复查
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□需要现场复查。
□整改资料能够反映整改情况，不需要现场复查。
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年 月 日
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4
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组织复查
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□发出现场复查通知给企业和检查员。
□不适用
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年 月 日
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5
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接收复查检查表
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□收到复查检查表。打印《整改后复核情况的报告》初稿交审核。
□不适用
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年 月 日
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6
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负责人审核
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□《整改后复核情况的报告》符合要求，可以盖章，并发省中心。
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年 月 日
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7
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上报报告
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□盖章后的《整改后复核情况的报告》扫描，留档；记录快递信息备查。
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年 月 日
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8
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归档
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□手续齐全，可以归档。
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年 月 日
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附件4：
苏州医疗器械生产质量管理规范现场检查复查申请
江苏省药品监督管理局苏州检查分局：
我公司于20**年**月**日-**月**日接受了现场检查，按照相关要求，对照不合格条款，我公司进行了认真整改，缺陷项目现已全部整改到位，材料附后。
现申请医疗器械生产质量管理规范现场检查复查。
本公司承诺：所有整改资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
联系人：
联系人手机：
联系人QQ：
联系人电子邮件：
苏州**医疗器械有限公司（加盖公章）
法定代表人签字：
****年**月**日
附件5
医疗器械生产质量管理规范
整改报告
江苏省药品监督管理局苏州检查分局：
20**年**月**日，我公司接受了《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查。针对检查组提出的问题，我公司及时召开各部门负责人会议，认真分析原因，制定纠正预防措施，并在会后进行了及时整改，具体整改措施见《整改措施落实表》，目前已经完成整改。
法人或企业负责人签字：
苏州**医疗器械有限公司
（公章）
年 月 日
整改措施落实表
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序号
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缺陷条款
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不符合项描述
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纠正预防措施
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责任部门
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完成日期
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模板1：
关于未能接受苏州检查分局现场检查的情况说明
江苏省药品监督管理局苏州检查分局：
我公司已经接到苏州局检查分局发来的《苏州市第二类医疗器械现场检查方案》，通知我公司：检查组将于202*年**月**日-**月*日到公司现场检查，但我公司因为****的原因，不能接受现场检查。
我公司将承担由于我公司原因不能接受现场检查的一切责任。
联系人：
联系人手机：
联系人QQ：
联系人电子邮件：
法人或企业负责人签字：
苏州**医疗器械有限公司
（公章）
年 月 日
来源：江苏省药品监督管理局苏州检查分局
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