江苏省药品监督管理局苏州检查分局

苏药监苏检（函）[2020]31号

关于印发《苏州医疗器械生产企业提前介入实施办法》的通知

苏州各相关医疗器械生产企业：

为深化“放管服”改革，促进苏州医疗器械产业高质量发展，我们编制了《苏州医疗器械生产企业提前介入实施办法》。现印发给你们，请参照执行。

江苏省药品监督管理局苏州检查分局

2020年2月13日

附件1

苏州医疗器械生产企业提前介入实施办法

为深化“放管服”改革，促进苏州医疗器械产业高质量发展，苏州检查分局对新办医疗器械企业实施“提前介入”制度，实现对新办企业监管方式向“服务重心前移，少走弯路，让企业聚力质量”的转变。

一、 范围

1、    有意向在苏州投资设厂生产第二类或第三类医疗器械。

2、    有意向在苏州利用医疗器械注册人制度实现产品上市。

3、    第一类医疗生产企业有意向生产第二类或第三类医疗器械。

4、    外市医疗器械生产企业有意向在苏州新办医疗器械生产企业或设立生产地址。

5、    生产第二类或第三类医疗器械企业申领营业执照后一个月内。

二、 工作流程

1、    主动联系

新办企业主动向苏州检查分局提交《苏州新办医疗器械生产企业联系单》（附件1）和《新办企业人员名单》（附件2）。

2、    备案登记

苏州检查分局根据《联系单》进行登记。

3、    联系沟通

投资人、企业法定代表人、企业负责人或者创始人带领团队核心人员到苏州检查分局现场沟通，或苏州检查分局到企业生产地址现场交流。

4、    保障措施

及时与苏州检查分局取得联系的企业，可以获得以下优惠措施：

（1）    通知企业加入相关QQ群和微信群，让企业及时获取苏州检查分局监管动态和培训机会。

（2）    按照《苏州医疗器械生产企业诚信分管理办法》进行加分。

（3）    全程跟踪，掌握审批进展。

（4）    IVD生产企业优先抽样。

（5）    优先质量体系首次现场核查和复查。

三、 其他说明

1、    产品送检后、接江苏省药监局认证审评中心现场检查通知后和现场检查前提交《联系单》的企业不在“提前介入”范围。

2、    其他例如应急特殊情形等可以列入“提前介入”范围。

3、    鼓励苏州各产业园区或招商部门将本实施办法提前告知相关企业。

4、    WORD版本发送至：szjcfjqxbb@163.com。加入临时QQ群：602146321。

附件1：

苏州新办医疗器械生产企业联系单

企业名称
注册资本
联系人姓名		手机号
生产地址
企业简介	包括营业执照颁发日期、创始人基本情况、创业团队核心成员情况、目前的进展。
拟生产产品名称
需要苏州检查分局解决的问题