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医疗器械注册样品真实性核查要点
发布时间:2020/7/7 10:34:06

医疗器械注册样品真实性核查要点

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依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求,特制定医疗器械样品真实性核查要点。

1、 核查注册样品的原材料采购记录、进货检验记录,确认采购时间在公司体系建立之后。

2、 核查注册送检样品(主要指无源产品、IVD)或样机(主要指有源产品)、注册检验报告和批记录的一致性。重点关注注册检验报告和注册样品或样机的一致性、注册检验机构在注册样机上粘贴的标识。各企业在体系考核前应提前向注册检验机构索取样机。样品无法索取的,应有留样。

3、 核查是否所有的规格型号都有生产记录。原则上,不同型号的必须有生产记录(综合考虑图纸、模具、治具、生产检验设备等因素);仅仅尺寸不同导致规格不同的可以选取一个典型性规格。如果未能全型号规格生产的,可以用符号“*”对核查到的型号规格进行标识,并在《现场检查记录表》中有所体现。

说明:核查时无注册样品在检查现场的,可以按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则*5.5.3条款,并按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录出具条款。

4、 核查批记录相关签字人员的入职时间(合同、保险、公积金等)、工资发放的财务记录,核实笔迹,以确认批记录的真实性。

5、 核查企业的租房协议和租金缴纳记录,以确认注册批产品在申报的生产地址生产。

6、 现场检查应为动态检查,企业现场应留足至少生产一台完整产品的原材料,现场可以要求企业按照作业指导书模拟生产,以确认产品的生产实现。

说明:无法实现动态检查的,检查组应根据实际情况作出判断,参照按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则*1.2.5*3.1.1*6.4.1*7.1.1*7.2.1*8.3.1等条款进行综合判断,并按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录出具条款。

7、 重点核查洁净室施工合同、洁净室交付时间及第三方环境监测报告时间的逻辑性,以核查注册批产品生产地址的真实性。(无菌和IVD企业适用)

8、 重点核查体外诊断试剂注册抽样记录批号是否与注册检验报告的一致性。关注是否经过苏州检查分局的注册抽样,以核查注册批产品生产地址的真实性。(IVD企业适用)


来源:国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

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