最新电磁兼容送检资料
申请EMC检验需一并提供材料如下（主要针对YY 0505-2012适用的设备，其他如适用18268系列标准的实验室用设备参照填写）：
1、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）
2、 使用、技术说明书（应包括电磁兼容相关内容）
3、电磁兼容送检资料
4、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）
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制造商未识别EUT的基本性能
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(提供风险分析文件)
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①
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②
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③
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备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。
5、适用范围
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适用范围
(多选)
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FORMCHECKBOX医院FORMCHECKBOX家庭FORMCHECKBOX大诊所FORMCHECKBOX小诊所FORMCHECKBOX医生办公室FORMCHECKBOX急救室FORMCHECKBOX手术室FORMCHECKBOX车辆FORMCHECKBOX航空器
FORMCHECKBOX救护车）
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备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
6、检测报告首页信息确认（与合同是否一致）
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样品名称
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样品编号
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/
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送样（√）
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抽样（/）
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商标
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/
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型号规格
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委托方
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检验类别
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/
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委托方地址
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产品编号／批号
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生产单位
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抽样单编号
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受检单位
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生产日期
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检验项目
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YY0505-2012全项目，以及相应专标中条款（例如：GB 9706.4-2009中36章）
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备注：/ 部分无需填写。
7、样品信息
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样品名称
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样品型号
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样品编号／批号
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电源
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输入电压：
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频率：
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额定输入功率或电流：
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电池类型：
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供电电压：
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供电电压：
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额定输入功率或电流：
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台式设备
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落地式设备
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永久性安装设备
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生命支持设备
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样品尺寸（长×宽×高）
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8 样品构成表（应包含所有组件和配件）
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序号
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部件名称
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型号/版本号
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序列号
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备注
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1
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2
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内置软件
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3
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测试软件
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备注：送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
9、辅助设备及测试工装
备注：当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测试工装。其中，辅助设备或工装若有计量证书，需提供证书复印件。
10、样品连接图
备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。若样品仅有一台主机，无需提供连接图。
11、样品运行模式
12、样品电缆
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序号
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名称
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电缆长度（m）
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是否屏蔽
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备注
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1
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电源线
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例如：2.5
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2
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控制线，I/O线
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3
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互连线
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4
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患者电缆
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（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
12、委托方提供的EMC关键元器件清单（可选填）
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编号
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名称
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生产企业
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型号/规格
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认证信息
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备注
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1
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开关电源
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例如：上海有限公司
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AM1
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CCC 2009 0109 0735 8350
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2
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变压器
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3
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滤波器
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4
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电源适配器
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5
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其他
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备注1：
关键元器件可参照如下示例：
变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
备注2：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。
备注3： 若未获得证书等对应内容，请填写“/未。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于EMC关键元器
件。磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。
监护仪EMC基本性能判据
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参数
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参数设置
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接收准则
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FORMCHECKBOX ECG
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模拟器设置：
1mV，60BPM；
监护仪设置：
诊断模式，II导。
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HR:（60±1）BPM
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FORMCHECKBOX SPO2
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模拟器设置：
灌注强度0.5%，血氧 98%,脉率 80BPM；
监护仪设置：
默认设置，成人模式。
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SPO2：98%± 2%
PR：（80±3） bpm
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FORMCHECKBOX NIBP
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模拟器设置：
120/90/80mmHg；80BPM
监护仪设置：
成人模式，1分钟间隔自动测量。
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Systolic/Mean/Diastolic：
（120/90/80±8）mmHg
PR：（80±3） bpm
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FORMCHECKBOX IBP
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模拟器设置：
动态压，选择波形art；
监护仪设置：
默认设置。
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Systolic/Mean/Diastolic：
(120/93/80±2%) mmHg
PR：（80±2） bpm
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FORMCHECKBOX RESP
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模拟器设置：500Ω基阻，0.5Ω变阻，20RPM
监护仪设置：II导，成人。
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RR：（20±2）rpm
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FORMCHECKBOX TEMP
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模拟器设置：1354.9ohm（37.0℃）
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T：（37.0± 0.1）℃
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备注：若为适用GB/T18268系列标准的产品，针对被测样品具体描述接收准则中性能判据A、B、C 要求。
性能判据：
性能判据A：试验时，在规范限值内性能正常。（具体要求）
性能判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复。（具体要求）
性能判据C：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但需要操作者干预或系统复位。（具体要求）
来源：江苏省医疗器械检验所
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备注：若为适用GB/T18268系列标准的产品，针对被测样品具体描述接收准则中性能判据A、B、C 要求。
性能判据：
性能判据A：试验时，在规范限值内性能正常。（具体要求）
性能判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复。（具体要求）
性能判据C：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但需要操作者干预或系统复位。（具体要求）
来源：江苏省医疗器械检验所
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