第二类器械经营备案
最新要求
办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
3.《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）
4.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）
7.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）
8.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）
9.《关于进一步实施〈医疗器械经营质量管理规范〉的通知》（苏食药监规【2017】1号）
审批条件
依据《医疗器械监督管理条例》第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
申请材料
1．第二类医疗器械经营备案表；
2．企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3．人员花名册；
4．人员资质材料复印件；
5．企业组织机构与部门设置说明；
6．企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7．企业经营设施和设备目录；
8．GSP自查表及企业经营质量管理制度、工作文件等文件目录(含08-1 GSP检查明细情况表)；
9．其他证明材料；
10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；
11．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。
12．第二类医疗器械经营备案变更表；
13．变更备案证明材料；
14．备案凭证原件；
15．补发备案凭证情况说明；
16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；
17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；
18．取消备案的说明。
首次备案：1-11
变更备案：3、4、8、2、13、14、10、11
补发凭证：8、15、16、17、10、11
取消备案：18、14、10、11
办理流程
（一）江苏省医疗器械信息采集系统
苏州市医疗器械经营企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端(http://218.94.26.8/)，录入相关的经营企业信息并报监管端审核。详细内容请登陆江苏省食品药品监督管理局网站(http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201410/t20141013_796316.html)下载江苏省信息采集系统企业端操作手册查看。
（二）提交
1．网络提交：参见《苏州政务服务网申报指南》。
2.1窗口现场提交：在电子档材料通过预审后，企业应按预约办理时间，至昆山市市政务服务中心相应办事窗口提交纸质材料。
2.2不见面提交：在电子档材料通过预审后，企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。
（三）受理
窗口人员审查，材料齐全，真实无误，符合法律法规要求，给予受理。
申请人义务
1.保证所提供材料的真实性和准确性。
2.保证所提供材料符合相关法律法规的要求。
来源：苏州市药品监督管理局
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