国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告
YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和YY
0104-2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
特此公告。
附件：
1.医疗器械行业标准信息表
2.YY
0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单
3.YY
0838-2011《微波热凝设备》医疗器械行业标准第1号修改单
4.YY
0852-2011《一次性使用无菌手术膜》医疗器械行业标准第1号修改单
5.YY/T
0061-2007《特定电磁波治疗器》医疗器械行业标准第1号修改单
6.YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
7.YY/T
0931-2014《医用内窥镜
内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2020年2月21日
附件1
医疗器械行业标准信息表
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序号
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标准编号
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标准名称
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标准
性质
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制修订
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替代标准
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适用范围
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实施日期
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1
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YY
0833-2020
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肢体加压理疗设备通用技术要求
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强制性
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修订
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YY
0833-2011
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本标准规定了肢体加压理疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。本标准不适用于下列设备：止血设备；防褥疮气垫；冲击波治疗设备；拔罐器；气囊式体外反搏装置；弹道式体外压力波治疗设备；缺血预适应用训练设备；急救设备。
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2022年1月1日
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2
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YY/T
0086-2020
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医用冷藏箱
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推荐性
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修订
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YY/T
0168-2007
YY/T
0086-2007
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本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于箱内温度范围在2℃～8℃以内，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱，包括医用血液冷藏箱。
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2022年1月1日
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3
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YY/T
0513.3-
2020
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同种异体修复材料第3部分：脱矿骨
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推荐性
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修订
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YY/T
0513.3-
2009
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本标准规定了脱矿骨的定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。
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2021年1月1日
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4
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YY/T
0595-2020
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医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
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推荐性
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修订
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YY/T
0595-2006
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本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
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2020年4月1日
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5
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YY/T
0734.5-
2020
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清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验
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推荐性
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制定
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本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。本标准要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。本标准要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。本标准的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB/T 35267范围中定义的清洗消毒器。
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2021年1月1日
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6
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YY/T
0809.13-
2020
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外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
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推荐性
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制定
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本标准规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱（在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭矩的方法。本标准适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/柄（以下简称锥体）通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成。本标准不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
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2021年1月1日
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7
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YY/T
1182-2020
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核酸扩增检测用试剂(盒)
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推荐性
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修订
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YY/T
1182-2010
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本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品：用于血源筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
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2021年1月1日
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8
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YY/T
1653-2020
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输液泵用管路
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推荐性
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制定
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本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用配合下列特殊输液泵使用的输液管路:便携式输液泵；最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵；专门用于诊断或类似用途的输液泵；内部输液输液泵；血液的体外循环输液泵；植入式设备或一次性使用的输液泵；急救用泵；营养泵、冲洗泵等。
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2021年1月1日
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9
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YY/T
1680-2020
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同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
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推荐性
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制定
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本标准规定了同种异体的脱矿骨类产品在植入（或注射）人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。
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2021年1月1日
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10
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YY/T
1685-2020
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气动脉冲振荡排痰设备
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推荐性
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制定
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本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备中气动脉冲振荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于振动叩击排痰机。
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2021年1月1日
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11
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YY/T
1686-2020
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采用机器人技术的医用电气设备分类
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推荐性
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制定
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本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。
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2021年6月1日
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12
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YY/T
1690-2020
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一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
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推荐性
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制定
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本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。
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2021年1月1日
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13
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YY/T
1691-2020
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牙科学手机扭矩传送器
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推荐性
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制定
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本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。本标准不适用于动力驱动系统本身。
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2021年6月1日
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14
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YY/T
1692-2020
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牙科学热熔牙胶充填机
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推荐性
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制定
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本标准规定了热熔牙胶充填机的术语和定义、要求、试验方法，以及使用说明书的要求。本标准适用于通过对牙胶进行加热、熔化从而完成根管充填的热熔牙胶充填机。本标准不适用于仅用于口腔外牙胶尖切断的设备和器械。
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2021年6月1日
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15
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YY/T
1694-2020
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放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法
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推荐性
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制定
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本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。
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2021年6月1日
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16
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YY/T
1697-2020
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合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法
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推荐性
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制定
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本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。
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2021年1月1日
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17
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YY/T
1699-2020
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组织工程医疗器械产品壳聚糖
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推荐性
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修订
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YY/T
0606.7-
2008
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本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。
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2021年1月1日
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18
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YY/T
1702-2020
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牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
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推荐性
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制定
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本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。
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2021年1月1日
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19
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YY/T
1703-2020
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牙科学正畸用螺旋弹簧
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推荐性
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制定
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本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求。本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。
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2021年1月1日
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20
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YY/T
1704.1-
2020
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一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式
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推荐性
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制定
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本标准规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于一次性使用宫颈扩张器，该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。本标准不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
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2021年1月1日
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21
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YY/T
1704.2-
2020
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一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式
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推荐性
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制定
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本标准规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本标准不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
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2021年1月1日
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22
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YY/T
1705-2020
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外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
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推荐性
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制定
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本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。
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2021年1月1日
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23
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YY/T
1706.1-
2020
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外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求
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推荐性
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制定
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本标准规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。本标准适用于大气或真空等离子喷涂。本标准不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层，或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。
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2021年1月1日
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24
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YY/T
1707-2020
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外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
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推荐性
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制定
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本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）及其复合物进行热分析的方法。本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
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2021年1月1日
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附件2
YY0104-2018《三棱针》医疗器械行业
标准第1号修改单
（自发布之日起实施）
一、4.4 针尖穿刺力中
三棱针的针尖应锋利，其最大穿刺力”修改为：应小于3.8N。
附件3
YY 0838-2011《微波热凝设备》医疗器械
行业标准第1号修改单
（自发布之日起实施）
一、3 术语和定义中增加
（一）3.7 浅表组织热凝设备 superficial organization ablation/coagulation equipment
用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进行凝固治疗的微波热凝设备。
（二）3.8 体内组织热凝设备 intracorporal organization ablation/coagulation equipment
在影像等辅助设备引导下，用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融治疗的微波热凝设备。
（三）3.9 前列腺热凝设备 prostate ablation/coagulation equipment
通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备。
二、5.5 功率调节中
“设备必须装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或小于最大输出功率的20%或者10W，两者取较小值。”修改为：“5.5.1浅表组织热凝设备输出过程中，不应提供功率调节功能；5.5.2前列腺热凝设备在输出状态不应提供手动调节功能；5.5.3前列腺热凝设备应提供输出状态紧急停止微波输出的功能。”
三、5.6 测温中
“介入热凝设备必须有不少于两路的测温功能，测温范围由生产商规定，测温误差不超过±0.5℃。”修改为：“前列腺热凝设备应有直肠测温功能，能够测量和前列腺接触的直肠温度，测温范围应由制造商规定，测温误差应不超过±0.5℃；体内组织热凝设备若有组织测温功能，测温范围应由制造商规定，测温误差应不超过±1.5℃。”
四、5.7 控温中
“介入热凝设备必须有控温功能，控温范围由生产商规定，控温误差不超过设定温度的±3%。”修改为：“前列腺热凝设备应有组织控温功能；控温范围由制造商规定，控温误差应不超过设定温度的±3%。”
五、5.11 脚踏开关中
“脚踏开关必须满足以下要求，脚踏开关的安全性按GB 9706.1- 2007与设备一起进行评估。5.11.1 防水要求手术室使用设备的脚踏开关必须满足YY 91057-1999中2.2.2的要求，其他设备脚踏开关必须满足YY 91057-1999中2.2.1的要求。5.11.2启动力脚踏开关的启动力应满足YY 91057-1999中2.4的要求。5.11.3 操作脚踏开关的操作应满足YY 91057-1999中2.5的要求。5.11.4 结构脚踏开关的结构应满足YY 91057-1999中2.6的要求。5.11.5 寿命脚踏开关的寿命应满足YY 91057-1999中2.7的要求。5.11.6 导线的连接脚踏开关的导线的连接应满足YY 91057-1999中2.8的要求。 5.11.7 平稳性脚踏开关的平稳性应满足YY 91057-1999中2.9的要求。”修改为：“配脚踏开关的设备，脚踏开关应符合YY 1057中的要求。”
六、5.12.11 微波辐射 31.1无用辐射中
“热凝设备功率设定为60 W，热凝器头部置于0.9%的生理盐水中1 mm～2 mm，热凝器与水平面夹角为45°，启动功率输出，在距离热凝器头部25 cm的任意点测量无用辐射。”修改为：“按照说明书规定的典型使用方法（包括热凝器倾斜角度、插入组织深度等），使用制造商推荐体膜或生理盐水（0.9%），功率设为热凝器最大允许功率，在距离热凝器头部25cm处的任意点，测量微波功率密度。”
七、6.5 功率调节中
“通过功能验证及按5.12.14规定进行测量，应符合5.5的要求。”修改为：“通过功能试验验证，应符合5.5的要求。”
八、6.6 测温中
“使用恒温水(油)浴，按制造商规定测温范围，分别设定上限值、下限值及中间值，待温度稳定后，验证设备显示的测温值与标定温度计的偏差，应符合5.6要求。”修改为：“通过查验说明书及功能试验来验证设备，并使用可控恒温容器，按制造商规定测温范围，分别设定下限值、中间值及上限值，待温度稳定后，验证设备显示的测温值与标定温度计示值的偏差，应符合5.6条要求。”
九、6.11 脚踏开关中
“按YY 91057-1999中规定的方法进行试验，应符合5.11要求。”修改为：“按YY 1057中规定的方法进行试验，应符合5.11的要求。”
附件4
YY0852-2011《一次性使用无菌手术膜》
医疗器械行业标准第1号修改单
（自发布之日起实施）
一、附录C.2步骤中
删除C.2中的第一自然段，保留第二自然段。C.2具体修改为：
取约10g（m1）手术膜（不含保护层）样品，测量其表面积（S）。在甲苯或异丙醇中浸泡约60s。从溶剂中取出样品立即用蘸有该溶剂的脱脂棉擦去涂胶层。在清洁的溶剂中搅动清洗膜约30s后，将膜在40℃条件下干燥至恒重（m2）。
附件5
YY/T 0061-2007《特定电磁波治疗器》
医疗器械行业标准第1号修改单
（自发布之日起实施）
一、6.3.1加热器表面温度检验中
“将治疗器通电20min后，用温度计测量加热器表面温度，均匀测试9点，取算术平均值，应符合5.3.1条规定。测试时应避开螺钉和孔，测试点按图2规定。”修改为：
“将治疗器通电20min后，用测温仪测量加热器表面温度，测量应按均匀分布的原则适当确定测温点（至少9点），取算术平均值，应符合5.3.1条规定。测试时应避开螺钉和孔，测试点参考图2，且可以不仅限于图2的规定。具有多块辐射器的被测设备可单独测量。
温度测试装置及治疗头摆放位置由制造商在技术文件中规定。
制造商可选用以下方法之一进行温度测量：
a）如使用接触式测温仪测量时应尽量减少周围环境对测试结果的影响，必要时可使用耐高温隔热材料（如耐热胶）包裹温度传感器探头金属裸露部分，以减少高温源与周围环境的较大温差而形成的热对流对测试结果的影响；
b）如使用点接触式热电偶测温仪可配合使用测试柱（参见附录A）进行测试，将热电偶金属部分全部放入测试柱中间的小孔内，待温度稳定后读取温度值；
c）如使用辐射测温仪测量时应根据辐射面的法向全发射率值，对辐射测温仪进行修正。然后根据辐射测温仪的视场确定测温距离，使每个测温点的直径均相等，且充满测温仪视场。辐射面的法向全发射率值应在技术文件中说明。”
二、增加附录A（资料性附录）测试柱信息
附 录 A
（资料性附录）
测试柱信息
测试柱的材质为：黄铜，外表涂无反射黑漆。相关信息参见图A.1。
图A.1测试柱
尺寸：
D——测试柱的直径为1cm；
d——测试柱内小孔的直径为2.5mm；
H——测试柱的高为2cm。
附件6
YY/T 0148-2006《医用胶带通用要求》
医疗器械行业标准第1号修改单
（自发布之日起实施）
一、5.2.2剥离强度中
“按附录B中第B.2章试验时，粘贴带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。”修改为：“按附录B中第B.3章试验时，粘贴带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。”
附件7
YY/T 0931-2014《医用内窥镜内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号
修改单
（自发布之日起实施）
一、5.2外观中
（一）删除“5.2.5目测比对，应符合4.2.5的要求。”
（二）“5.2.4手感、目测，应符合4.2.4的要求”修改为：“5.2.4目测比对，应符合4.2.4的要求。
来源：NMPA
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