二类医疗器械产品注册、医疗器械生产许可申报资料的规范要求

为进一步规范申报资料格式，提高审评审批效率，现制定二类医疗器械产品注册、医疗器械生产许可申报资料的规范要求，请相关申报企业参照执行。

一、申报资料的总体要求

申请人应按照法律法规完成相关研究后进行资料申报，申报资料应清晰完整，并对资料的真实性承担相应法律责任。资料装订整理后应装入档案袋并张贴封面后向省药监局政务服务窗口进行提交。

二、申报资料的体例要求

二、申报资料的体例要求

1、字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

1.1 字体

中文:宋体 英文:Times New Roman

1.2 字号

中文:不小于小4号字，表格不小于5号字;申报资料封面加粗4号;申报资料目录小4号，脚注5号字。

英文:不小于12号字。

1.3 字体颜色

黑色

1.4 行间距离及页边距离

行间距离:单倍。

纵向页面:左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

横向页面:上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

页眉和页脚:信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

2、纸张性能及规格

申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。申报资料使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格、纸张重量80g，纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。

三、申报资料的整理要求

1、档案袋封面要求

1.1 二类医疗器械产品注册档案袋封面(附件一)

应注明:产品名称、申报事项、联系人、联系电话、申请单位名称、本袋为第X袋(共X袋)。

1.2医疗器械生产许可档案袋封面(附件二)

应注明:申报事项、联系人、联系电话、申请单位名称、本袋为第X袋(共X袋)。

2、资料装订要求

资料应按照目录逐项装订，每部分资料单独制作封面，除检验机构出具的检验报告等官方文件外，每部分资料及封面应加盖骑缝章及印章。封面印章应加盖在文字处，印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

3、其他要求

国家局对内容格式有另行规定的，按照国家局相关文件要求编写整理;外文资料应翻译成中文。

本规定自2019年7月29日起执行。

行政许可受理中心

2019年7月25日