建立批号管理制度

《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.6.7应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。

同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。

条款解读

批号是对体外诊断试剂产品实现追溯的重要信息，通过批号可以追溯和审查该批产品的生产历史。通常意义上，在同一生产条件下，同一时间段内，用同一批原料生产出来的产品为一批。批号是对批的识别和规定，一般为一组有特殊含义的数字，可包括产品代号、生产日期、每月生产批次的流水号等。在生产过程中，批号主要起标识作用。它在生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可向前追溯至产品的各生产过程（环境、设备、人员、工艺配方），质控过程，甚至所用原料的采购记录、批号、供应商、质量检验记录等，向后则可根据仓库台账和销售记录追溯至运输储存方式、市场去向、经销商、使用机构、质量状况。一旦产品上市后出现质量问题，批号通常是最重要的追溯信息，必要时可以控制或回收该批产品。对医疗器械监督管理者来说，可依据该批产品的抽检情况及使用中的情况进行质量监督和控制。此外，在体外诊断试剂的使用中，也涉及批号。如果生产过程中批号管理混乱，无法实现有效追溯，一旦出现质量事故和不良事件，将无法在事后追踪产品信息、追究责任，也就无法查找原因并实施改进。作为企业，首先应在文件层面对物料、半成品、成品的批次进行规定——何为一批，如何组批。然后对批号的编制方法进行规定，一般来说，批号与生产日期相关联，有些企业为避免简单地以生产日期作为批号，专门设置了批号与生产日期对应表，用不同的英文字母代表月份。批号的编制在医疗器械监管法规中无明确要求，在企业的生产实践中也无一定之规，企业可根据自身需要编制批号，但应在文件中明确规定编制方法和追溯方法，确保能够通过批号实现有效追溯。由于体外诊断试剂通常为多组分，尤其是酶免试剂、核酸检测试剂等产品，即便是放置在同一试剂盒内，也可能由于各组分的性质不同而存在有效期不同的情况。例如，抗原、抗体工作液，酶工作液的有效期可能短于显色液、终止液、清洗液等组分。因此，在生产过程中可能出现各组分生产批号不一致、有效期不一致的情况。出于这一考虑，在制定生产计划时应确保组装试剂盒的各组分生产日期尽量接近，并明确标识各组分有效期。为保证试剂盒的正常使用，整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分有效期为准。例如生化酶法双试剂，R1组分为有效期24个月的缓冲盐溶液，R2组分为有效期12个月的酶，当两者被组装进同一个试剂盒时，整个试剂盒的有效期应定为12个月。

检查要点

企业应制定批号管理制度，明确原料、半成品、成品批号的编制方法；同时，应合理安排生产和组装，使各组分生产日期尽量接近，整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分有效期为准；并在批记录中体现原料、半成品、成品的批号，确保能够实现追溯。
检查方法

1.  查看批号管理制度，是否明确主要物料、中间品和成品的批号编制方法。

2.查看相关记录，是否可追溯到主要物料、中间品。

3.抽查部分已上市产品的批号，通过批号查看能否追溯至销售记录、生产记录、检验记录、原料采购记录、生产环境控制记录等。

注意事项

应关注分包装产品的批号和有效期的关系。对多组分试剂盒应查看各组分批号和有效期，以及整个试剂盒的效期是否与最短有效期的组分的效期一致。

来源：《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册

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