纳米材料是指三维空间中至少有一维处于纳米尺度范围(1-100nm)或由它们作为基本单元构成的材料。本部分为包含、产生或由纳米物质组成的医疗器械的生物学评价提供指南。

医疗器械表面产生的形态学结构可以在纳米尺度内，因此，需要考虑这种结构产生的生物学反应的影响。医疗器械整个生命周期中可产生1-100nm尺寸的纳米物质，因此，纳米物质导致的可能不良反应应从医疗器械的制备、使用、磨损或降解过程中评价。这适用于由纳米材料制造的医疗器械，以及不用纳米材料制造，但可能产生纳米尺度的磨损或降解颗粒的医疗器械。了解后者可能产生和/或释放纳米物质的医疗器械的生物学评价的知识是有必要的。

本部分为纳米医疗器械的生物学评价提供专业指导，提供纳米材料生物学评价方法的通用方法，强调在评价时如何应用GB/T16886系列的其他标准，因为GB/T16886系列标准的方法可能不适用于纳米材料的检测。纳米材料本身可能以粉剂或胶体形式存在，也可以加入基质作为纳米结构的材料或医疗器械表面结构的形式存在。当测试材料或器械时，需要对纳米材料本身而非通常使用的医疗器械浸提液进行评价。当应用通常使用的医疗器械评价体系和解释实验结果时，纳米材料提出了特殊的挑战。

尽管评价纳米材料适宜的方法和工具仍在发展中，考虑到风险/受益分析，应提供纳米材料在医疗器械领域内安全应用的表征和生物学作用的资料。

本部分在GB/T16886.1中提出的风险管理的基础上，给出了包含、产生或由纳米物质组成的医疗器械的生物学评价的指南。

3、适用范围

本部分描述了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价。本部分还适用于在生产过程中未使用纳米材料，但医疗器械（或部件）降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物质产物的评价。

本部分主要包括：

−纳米材料的表征；

−纳米材料测试的样品制备；

−医疗器械中纳米物质的释放；

−纳米物质的毒代动力学；

−纳米材料的生物学评价；

−结果的描述；

−医疗器械评价中纳米材料的风险评估；

−生物学评价报告；

−在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。

本部分不包括：

−天然或生物纳米材料，未在医疗器械中经过设计、制造、加工应用；

−块状材料内部的纳米结构；

−在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。

来源：CMDRA

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