UDI | 实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯一标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成UDI系统。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象会严重影响各环节医疗器械的精准识别，不利于各相关方信息共享，造成信息碎片化、孤岛化，难以实现有效监督和管理。为提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，我国UDI系统建设工作亟须开展。
《规则》内容系统全面
8月27日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），共十八条，总体来看可以分为总则、UDI、UDI数据载体、UDI数据库和附则五部分。总则部分明确了UDI系统建设的目的、适用对象、适用范围、建设原则、监管部门和相关方职责。考虑到全球经济一体化、医疗器械全球流通的特点，UDI规则全球协调是大势所趋，也是产业发展共识。《规则》强调积极借鉴国际通行标准的原则，充分体现了我国UDI系统建设与国际接轨的总体思路。为进一步贯彻国务院发布的重要产品追溯体系建设指导文件及药品追溯体系建设的有关文件精神，《规则》强调企业是赋码的责任主体，政府部门发挥引导作用。同时，UDI系统的实施需要跨部门合作，涉及药品监管部门、卫生健康主管部门以及医疗器械生产、流通和使用等多个部门和环节，因此，《规则》强调了统筹推进的原则。鉴于医疗器械行业涉及学科领域广泛、产品种类繁多，不同医疗器械产品实施唯一标识的难度差异较大，参考国际实践经验，结合我国医疗器械产业现状，UDI需要分阶段、分品种实施，因而，《规则》突出了分步实施的原则。UDI部分明确了唯一标识的制定原则、组成结构、创建主体，以及对发码机构的要求。《规则》要求唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是唯一标识发挥作用的核心原则，是确保产品被精确识别的基础。由于医疗器械产品具有复杂性，UDI的唯一性应当与产品识别要求一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一标识的唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个产品。稳定性是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。因此，UDI应当尽量采取无含义码的方式，不宜添加和管理有关的分类信息，从而避免由于编码过长或者管理类别的改变导致编码的改变。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用的不断发展相适应。UDI由静态码（产品标识）和动态码（生产标识）组成，产品标识是UDI的必须组成部分，生产标识由企业根据医疗器械产品的识别需求决定，并未要求对所有的医疗器械做序列号化管理，这种“静动结合”的方式保证了UDI可以满足各层次的识别需求，可以迅速适应未来更精细化的管理。注册人/备案人应当按照UDI编制标准创建唯一标识，编制标准包括国家药监局以及符合《规则》要求的发码机构制定的相关标准，体现了《规则》的兼容性。为更好地对发码机构进行管理，落实发码机构相关职责要求，《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构。发码机构是医疗器械唯一标识系统的技术服务提供方，需要指导注册人/备案人按照其标准创建唯一标识，同时有责任向监管部门定期提供采用其标准创建唯一标识的企业的情况。因此，《规则》要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系，体现了与国际接轨的政策导向。唯一标识数据载体部分规定了载体的形式、创建主体以及相关要求。通过自动识别和数据采集技术快速读取UDI的相关信息，可以大大减少手工输入导致的错误，同时兼顾企业实际情况，鼓励采用先进的数据载体技术。《规则》明确了唯一标识数据载体可以采用一维码、二维码或者射频标签，考虑到由于条码不可读需要手工输入的情况，《规则》提出了人工识读的要求，从而满足在部分特殊情况下可以有效记录相关信息。一方面，考虑到射频标签相较一维码和二维码成本较高，读取设备并不普及，参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI系统指南，《规则》要求采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码，从而兼容当前主流的条码读取设备。UDI是医疗器械全生命周期的身份证，只有从源头赋码，才能最大程度上避免当前一物多码的乱象，避免信息孤岛的出现，因此，医疗器械注册人/备案人是赋码的主体。流通和使用环节需要通过扫码的形式获取相关信息，因此，《规则》强调唯一标识数据载体应当在经营使用期间保持牢固，且清晰、可读。《规则》规定了建设UDI数据库的责任主体和数据提交要求。医疗器械唯一标识数据库中的数据真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要。《规则》强调医疗器械注册人/备案人对数据的真实性和准确性负有第一责任，规定了注册人/备案人应当在进行医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识；同时，在产品上市销售前，注册人/备案人应当将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。本着负担最小化的原则，《规则》要求注册人/备案人上传产品标识和必要的监管数据，相关数据项的要求将在数据库相关标准中予以明确。鉴于UDI数据是各方识别的必需数据，《规则》明确由国家药监局负责组织建立UDI数据库，供公众查询。相对动态追溯数据库，UDI数据库是静态数据库，仅包含医疗器械唯一标识中的产品标识部分和相关数据，不包括医疗器械生产标识、流向信息等。附则部分对相关术语进行了解释，明确了实施时间的要求。UDI的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是推进智慧监管的重要途径和手段。因此，《规则》鼓励相关各方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。IMDRF UDI系统指南提出，基于风险分步实施UDI，当前已经发布UDI规则的国家和地区也采取此方式，《规则》明确提出分类实施的具体步骤由国家药监局制定并公布。为进一步指导UDI系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》并公开征求意见，基于风险分批实施UDI。
实施难点需关注
医疗器械种类繁多，需平衡灵活性与可操作性。以IMDRF UDI系统指南为例，指南只是一份框架性的文件，并未包含具体的操作内容。类似的，《规则》也只是对UDI系统提出了基本要求，从而确保其灵活性和可操作性，但医疗器械种类众多，产品差异巨大，产品风险、价值、结构组成、使用方式都不一样，美国、欧盟等国家和地区通常针对特定种类医疗器械的UDI系统制定实施相应的细则和指南，指导行业实施。我国UDI的试点品种以颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点，同时覆盖不同种类的典型产品，众多的产品种类可能会带来一定程度的困难，但是通过广泛的品种试点，总结出可推广、可复制的经验和方法，能够为今后唯一标识的全面实施打下坚实的基础。UDI的应用涉及方面众多，只有将UDI和物流有机地结合起来，提高相关方的积极性，才能变被动扫码为主动扫码。UDI的特点就是在产品的各级包装上保持一致，从而确保物流和信息流的一致。在UDI系统数据库的建设中，也考虑到了医疗器械的包装层级，设置了与包装相关的字段。UDI包括产品标识和生产标识，根据《规则》要求，生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。《规则》采用“可包含”一词，一方面是考虑由于器械的多样性，所列四个组成部分并不适用于所有的医疗器械，例如对于部分批生产的产品无需标识到序列号，部分设备类产品使用寿命长，失效日期字段并不适用；另一方面是考虑给予规则更大的灵活性和企业更好的可操作性。在实际操作过程中，企业宜选择合适的识别精度，由于生产标识组成部分是流通和使用环节需要反复记录的内容，规则没有对其组成做强制性要求，比较推荐的方式是和中文标签的内容保持一致，从而满足各环节快速识读。虽然在《规则》的制定过程中考虑到与国际接轨，采用普遍适用的编码标准，但从整个行业来说，标准的规范和普及有待进一步提升。在试点交流的过程中，流通、使用环节普遍反映医疗器械注册人/备案人并未完全按照发码机构的标准编制UDI，导致编码无法读取和解析。相应的，部分注册人/备案人则表示，当前其已经采取标准的编码，但医院系统无法识别，需要进行系统升级。由于医疗器械的多样性，并考虑到对先进技术的开放性，国家鼓励采用先进的数据载体技术，并未对数据载体做具体限制，企业可以使用与其选择的UDI相适应的数据载体，与此同时也需要考虑使用方识读设备的兼容情况。当前，市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，技术成熟、成本低，能很好地兼容市面上现有的扫码设备，但占用空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相较一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求高于一维码。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。规则仅仅是实施医疗器械唯一标识系统的最低要求，流通和使用环节通常会对唯一标识提出更高的要求。例如，规则并未要求对所有的医疗器械进行序列号化管理，但是医院在日常操作的过程中，出于精细化管理的需求，通常要求高值耗材具备序列号；规则并未对生产标识中生产日期字段做强制性要求，医院出于记录及验证产品合法性（产品生产日期必须落在一张有效的注册证中）的目的，要求UDI中包含生产日期字段。在客户提出高于规则的要求时，企业有必要权衡利弊，平衡各方的需求。
充分准备积极推进
不同规模的企业对于实施UDI关注的侧重点不同，对于大型企业，由于产品种类比较多，可能对规则本身的要求以及数据库字段比较关注，因为其需要在整个公司的层面实施，UDI对于公司本身来说是一个需要多方共同参与的项目。而对于一些规模较小的企业，产品数量本身不多，其更关注如何满足规则的最低要求，例如如何编码、赋码和上传数据。由于医疗器械产品通常在全球范围内流通，在引进国外产品的同时，我国的医疗器械产品也正走向世界。医疗器械进口企业比较关注国外医疗器械唯一标识是否可以直接使用，我国企业在选择发码机构时也需要考虑出口国的要求。医疗器械行业是技术密集型行业，产品种类繁多，不同类型产品UDI的实现方式可能存在差异。一方面，企业有必要根据自身产品的特点开展UDI的准备工作；另一方面，企业也有必要针对产品特点，在试点中尽可能多地提出意见和建议，归纳总结形成行业共识，更好地帮助全行业推进实施UDI。UDI实施过程中学习和交流特别重要。在美国，医疗保健资源和材料管理协会（AHRMM）是医疗保健供应链专业人员的行业协会，是美国医院协会的组成部分。AHRMM专注于成本、质量和成果，并认为医疗器械唯一标识可以帮助他们实现目标。AHRMM开发了“学习UDI社区（LUC）”，着重讨论如何在医疗保健领域实施UDI。UDI系统包括UDI、数据载体和数据库，涉及面广，涵盖多种技术，且涉及相关方多。多种途径的学习和交流是有必要的，监管部门组织的培训很难覆盖全国范围和所有企业，行业内的交流和培训可以进一步宣传和普及UDI，而且企业更了解各自的产品，能够为UDI的实施提出有价值的建议。
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中外UDI试点和实施的政策背景及组织保障
UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年，美国国会要求美国FDA实施UDI，2007年FDA修订法案和2012年FDA安全与创新法案确立了UDI的立法基础。2013年，FDA发布UDI系统法规，明确自2014年从第三类医疗器械开始实施，到2022年全面实施UDI。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布UDI系统指南，促进UDI法规的全球协调。2017年5月，欧盟借鉴IMDRF系统指南和FDA法规，明确了欧盟实施UDI的要求，日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家和地区也相继开展相关工作，全球UDI实施工作不断推进。为顺利推行实施UDI，FDA成立了专门的UDI工作团队，具体由FDA设备仪器与放射健康中心的监管和生物统计办公室以及FDA信息化办公室负责。2015年5月4日，FDA与美国国立医学图书馆合作，发布了GUDID公众数据平台（Access GUDID），可供公众免费查询、数据下载等。美国FDA还成立了UDI帮助台，解答企业在UDI合规的过程中遇到的问题。欧盟也成立了一个由成员国指派的专家组成的专家委员会，即医疗器械协调小组（MDCG），向委员会提供建议，并协助委员会和成员国确保法规的协调实施，MDCG成立至今发布了一系列关于UDI的指南文件。2006年，上海市药品监管部门开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。在UDI试点过程中，为进一步加强试点工作的组织领导和统筹协调，确保试点工作顺利开展，国家药监局联合国家卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，负责组织UDI系统试点工作，协调解决试点工作中的重大问题。
来源：中国医药报
作者：余新华 易力
单位：中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所
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