器审发文，

受理阶段行政许可文书不再邮寄？

近期，器审中心与行政受理服务大厅发布了一些列的法规，我们熟悉的受理流程，将进行一些调整，你都知道吗？在这里将一一为大家介绍：

调整部分申请事项行政许可文书送达方式

8月30日，器审中心发布《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告》（2019年第12号），线上途径提交注册申请的，器审中心不再邮寄受理阶段行政许可文书。

具体内容

自2019年6月24日，医疗器械注册申请人、注册人可在eRPS系统业务范围内进行线上医疗器械注册电子申报，凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文书的同步查阅，eRPS系统启用两个月以来，该功能运行基本稳定。

按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。为进一步发挥电子政务平台优势，经研究，自本通告发布之日起，对于线上途径提交注册申请的，我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书，包括：受理通知书、缴费通知书、申请材料补正通知书、不予受理通知书、医疗器械/体外诊断试剂登记事项变更凭证，注册申请人或注册人可按上述方式在线查阅相关电子文书。对于线下途径提交注册申请的，受理阶段行政许可文书的送达方式不变。

批件送达有关问题的说明

8月20日，国家药品监督管理局行政受理服务大厅发布《关于行政许可事项审批结果证明文件送达有关问题的说明》（第247号），对批件现场领取时限问题、变更批件邮寄地址问题进行了说明：

关于批件现场领取时限问题

药品、医疗器械、化妆品批件领取公告发布之日起3个工作日内，申请人可到大厅现场领取批件。申请人需延长现场领取时限的，申请人可事先通过电话与大厅联系，在《行政许可法》规定时限内现场领取批件，逾期则邮寄送达。

关于变更批件邮寄地址问题

申请人变更批件邮寄地址的，可在批件领取公告发布之日起3个工作日内出具“批件邮寄地址变更说明”，注明批件受理号，并加盖企业公章，提交至大厅发证处，经确认后按变更后地址邮寄批件。

联系电话：药品制证送达 010-88331837
医疗器械制证送达 010-88331838
化妆品制证送达 010-88331799

清理已审结纸质申报资料复印件

2019年8月8日，器审中心发布《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》（2019年第8号），将清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件。

可主动领取

2019年11月1日后，如向国家局提交了首次注册申请，且该申请已审结，申请人未将申报资料复印件取回的，可按本通告要求办理预约领取。

30日未办理的，视为申请人放弃该申报资料复印件，器审中心将定期进行集中清理。

领取要求
1、领取方式：电话预约（至少提前1个工作日），现场领取。

2、领取时间:通告发布之日起30日内，工作日8:30-11：00，13:30-16:00。

3、领取地点：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心项目管理部（北京市海淀区气象路50号中知大厦三楼）

4、携带材料：领取人的身份证原件、复印件；委托书。

5、联系人：刘老师、梁老师。联系电话：86452930。

领取医疗器械批件事宜

9月4日，国家药品监督管理局行政受理服务大厅发布《关于领取药品、医疗器械、化妆品、GCP批件事宜的公告》（第249号），批件未妥投、勘误等情况，申请人可携带资料去大厅领取，或将原批件邮寄至大厅，新批件邮寄送达。

具体内容

国家药品监督管理局行政受理服务大厅对药品、医疗器械、化妆品、GCP因地址变更造成邮寄未妥投，以及延续注册、勘误的批件和未及时领取的化妆品行政许可变更申请决定书进行了全面梳理。为方便申请人领取批件，申请人可携带原批件、委托书、领取人身份证原件及复印件等相关资料到大厅领取，也可将原批件邮寄至大厅发证处，新批件将通过邮寄方式及时送达。

联系电话：药品制证送达 010-88331837
医疗器械制证送达 010-88331838
化妆品制证送达 010-88331799

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来源： CMDE

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