尿液分析仪说明书和标签样稿审评要点

尿液分析仪的产品说明书

1.1 产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，仪器可参照YY/T 0475-2011《干化学尿液分析仪》命名为“干式化学尿液分析仪”或者“尿液分析仪”，也可按照各分析仪工作方式的不同明确为“半自动尿液分析仪”，“全自动尿液分析仪”。

1.2 型号规格

型号规格应根据仪器结构、功能等特点划分产品的型号规格，且不得多于产品技术要求中所列的型号规格。

1.3 产品性能

说明该产品主要性能指标，如重复性、与适配尿液分析试纸条的准确度、稳定性等，各项指标与技术要求保持一致。

1.4 结构组成

说明尿液分析仪的基本结构组成，例如可分为机械系统、光学系统及电路系统三部分。应简述个结构的工作原理及作用。

（1）半自动尿液分析仪

结构组成一般包括：试纸条传送装置、光学组成、中央处理器、分析处理软件、显示器和打印机。

机械结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等。

（2）全自动尿液分析仪

结构组成一般包括：自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光学系统、中央处理器、液料收集装置、分析处理软件、显示器打印机。

机械结构：例如试纸条单条式、试纸条卷带式等。

1.5 适用范围

一般可表述为：产品与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中化学成分进行半定量或定性检测，可检测项目主要包括尿8项、尿9项、尿10项、尿11项、尿12项、尿13项和尿14项等，为临床检验和诊断提供参考。目前可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还包括尿液颜色检查和尿液浊度检查功能。注：在说明书中应明确具体检测项目。

1.6 禁忌症、注意事项、警示以及提示内容

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（1）产品使用的对象

（2）潜在的安全危害及使用限制

（3）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

（4）必要的监测、评估、控制手段

（5）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项

（6）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害

（7）产品使用中可能出现的不良事件

（8）医疗器械废弃治疗时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法

（9）根据产品特性，应当提示操作者、使用者应当注意的其他事项

（10）重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程

应根据产品和配套试纸条相关性能具体特点结合并结合以上条款展开描述。

1.7 安装和使用说明或者图示

说明分析仪的具体安装步骤，使用说明和相关注意事项。

1.8 产品维护和保养方法、特殊储存、运输条件、方法

应在说明书中明确仪器日常使用、清洁等维护保养方法，仪器在使用过程中可能会遇到的一些简单问题，如：保险丝损坏、打印机故障等应在说明书中明确，并说明对应的故障处理方法，以便使用人员简单判断仪器故障。

关于储存和运输方面，应明确产品运输储存条件，如产品应存放的环境湿度、相对湿度、储存场地、光照等条件。

为保障分析质量，应明确相应的运输条件，如先用海绵或泡沫等材料将其固定，再用纸箱封好，运输途中应注意轻拿轻放并避免雨林及倒置等相关说明。

同时还应在说明书中列明仪器的配件清单、包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。涉及到医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的，应当进行相关的解释说明。

1.9 生产日期、使用期限或者失效日期

应在说明书中注明仪器的生产日期、使用期限或者失效日期，应对产品使用期限进行相关验证，并在研究资料中提供相应支持性资料。

标签样稿

分析仪应在明显位置固定耐腐蚀标牌，并注明以下产品外包装上的标签必须包括产品名称、型号、规格、电源参数、制造商名称、地址、生产日期和使用期限，并明确“其他内容详见说明书”

来源：《中国医疗器械信息》

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