临床试验抽查，问题主要集中在哪几方面？

6月28日，上海局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》，发现的主要问题如下：

检查发现主要问题

在上海市的临床试验检查中未发现真实性问题，但规范性方面发现存在以下问题：

临床试验前准备

1、部分培训记录不全、记录不规范。

2、个别受试者违背试验方案未递交伦理备案。

受试者权益保障

1、伦理委员会的管理制度未包含医疗器械相关要求。

2、伦理审查记录不规范。伦理审查记录中缺少个别伦理委员的签名与意见；个别伦理审查意见与本人投票结果不一致。

临床试验过程

1、临床试验授权和培训。授权人数和培训人数不一致；预试验培训记录不完整。

2、个别受试者符合入组排除标准，但未上报伦理委员会。

3、部分不良事件记录不完整。无不良事件描述和是否与试验器械有关的判断。

4、申办方对临床试验监查所发现的问题，研究者均未改正，个别监查记录无相关日期信息。

记录与报告

1、部分病例筛选入选记录无签字和日期。

2、临床试验记录的填写不规范。部分检查项目实际检查时间和记录填写时间不一致；病例记录和病例报告表中记录的病史不一致。

3、对错误、遗漏纠正不规范。部分记录修改无签名和日期，修改未说明理由。

试验用医疗器械管理

1、个别试验用产品的交接单无产品生产日期、序列号信息。

临床试验监督抽查项目

2019年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查有6个项目，1个第二类在审注册申请项目、5个临床试验过程项目。

来源：CMDRA

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