医疗器械相关行业标准（2018至2019年）
1.YY
0042—2018《高频喷射呼吸机》（2018年第97号）
2.YY
0290.3—2018《眼科光学
人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法》（2018年第97号）
3.YY
0306—2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》（2018年第97号）
4.YY
0778—2018《射频消融导管》（2018年第97号）
5.YY/T
0616.4—2018《一次性使用医用手套
第4部分：抗穿刺试验方法》（2018年第97号）
6.YY/T
0681.1—2018《无菌医疗器械包装试验方法
第1部分：加速老化试验指南》（2018年第97号）
7.YY/T
0734.2—2018《清洗消毒器
第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》（2018年第97号）
8.YY/T
0734.3—2018《清洗消毒器
第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》（2018年第97号）
9.YY/T
0865.2—2018《超声
水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准》（2018年第97号）
10.YY/T
0929.2—2018《输液用药液过滤器
第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法》（2018年第97号）
11.YY/T
1043.2—2018《牙科学
牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统》（2018年第97号）
12.YY/T
1044—2018《可移动式牙科治疗机》（2018年第97号）
13.YY/T
1090—2018《超声理疗设备》（2018年第97号）
14.YY/T
1555.2—2018《硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求》（2018年第97号）
15.YY/T
1611—2018《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）》（2018年第97号）
16.YY/T
1625—2018《移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件》（2018年第97号）
17.YY/T
1630—2018《医疗器械唯一标识基本要求》（2018年第97号）
18.YY/T
1631.1—2018《输血器与血液成分相容性测定
第1部分：血液成分残留评定》（2018年第97号）
19.YY/T
1632—2018《医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法》（2018年第97号）
20.YY/T
1634—2018《关节置换植入物
肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法》（2018年第97号）
21.YY/T
1635—2018《多道生理记录仪》（2018年第97号）
22.YY/T
1636—2018《组织工程医疗器械产品
再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法》（2018年第97号）
23.YY/T
1637—2018《牙科学
磁性附着体》（2018年第97号）
24.YY/T
1639—2018《一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法》（2018年第97号）
25.YY/T
1640—2018《外科植入物
磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法》（2018年第97号）
26.YY/T
1641—2018《医用生化培养箱》（2018年第97号）
27.YY/T
1643—2018《远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》（2018年第97号）
28.YY
0060—2018《热敷贴（袋）》（2018年第87号）
29.YY
0585.3—2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件
第3部分：过滤器》（2018年第87号）
30.YY/T
0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》（2018年第87号）
31.YY/T
0590.1—2018《医用电气设备
数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器》
（2018年第87号）
32.YY/T
0609—2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》
（2018年第87号）
33.YY/T
0616.3—2018《一次性使用医用手套
第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》（2018年第87号）
34.YY/T
0681.14—2018《无菌医疗器械包装试验方法
第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》（2018年第87号）
35.YY/T
0734.1—2018《清洗消毒器
第1部分：通用要求和试验》（2018年第87号）
36.YY/T
1615—2018《外科植入物
钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》（2018年第87号）
37.YY/T
1616—2018《组织工程医疗器械产品
生物材料支架的性能和测试指南》（2018年第87号）
38.YY/T
1617—2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》（2018年第87号）
39.YY/T
1622.1—2018《牙科学
牙周探针 第1部分：通用要求》（2018年第87号）
40.YY/T
1627—2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》
（2018年第87号）
41.YY/T
1629.2—2018《电动骨组织手术设备刀具
第2部分：颅骨钻头》（2018年第87号）
42.YY
0055—2018《牙科学
光固化机》（2018年第87号）
43.YY
0322—2018《高频电灼治疗仪》（2018年第87号）
44.YY
0323—2018《红外治疗设备安全专用要求》（2018年第87号）
45.YY
1621—2018《医用二氧化碳培养箱》（2018年第87号）
46.YY/T
0573.2—2018《一次性使用无菌注射器
第2部分：动力驱动注射泵用注射器》（2018年第87号）
47.YY/T
0741—2018《数字化摄影X射线机专用技术条件》
（2018年第87号）
48.YY/T
0791—2018《医用蒸汽发生器》（2018年第87号）
49.YY/T
0809.4—2018《外科植入物
部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》（2018年第87号）
50.YY/T
1007—2018《立式蒸汽灭菌器》（2018年第87号）
51.YY/T
1612—2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》（2018年第87号）
52.YY/T
1613—2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》
（2018年第87号）
53.YY/T
1614—2018《牙科学
圆盘形和轮形等旋转器械的孔径》
（2018年第87号）
54.YY/T
1618—2018《一次性使用人体静脉血样采集针》
（2018年第87号）
55.YY/T
1619—2018《牙科学
种植体系统及相关过程的术语》
（2018年第87号）
56.YY/T
1620—2018《心肺转流系统
连续流血泵红细胞损伤评价方法》（2018年第87号）
57.YY
0104—2018《三棱针》（2018年第40号）
58.YY
0780—2018《电针治疗仪》（2018年第40号）
59.YY/T
1587—2018《医用内窥镜电子内窥镜》（2018年第40号）
60.YY/T
1607—2018《医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法》
（2018年第40号）
61.YY/T
1608—2018《医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》（2018年第40号）
62.YY/T
1609—2018《卡式蒸汽灭菌器》（2018年第40号）
63.YY
0462—2018《牙科学
石膏产品》（2018年第38号）
64.YY
1027—2018《牙科学
水胶体印模材料》（2018年第38号）
65.YY/T
0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》（2018年第4号）
66.YY/T
0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》（2018年第4号）
67.YY/T
0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》（2018年第4号）
68.YY/T
0521—2018《牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验》
（2018年第4号）
69.YY/T
0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》（2018年第4号）
70.YY/T
1589—2018《雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》
（2018年第4号）
71.YY/T
1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》
（2018年第4号）
72.YY/T
1598—2018《组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》（2018年第4号）
73.YY
0285.5—2018《血管内导管一次性使用无菌导管第五部分：套针外周导管》
（2018年第27号）
74.YY/T
0528—2018《牙科学金属材料腐蚀试验方法》
（2018年第27号）
75.YY/T
1578 —2018《糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）》
（2018年第27号）
76.YY/T
1579 —2018《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》（2018年第27号）
77.YY/T
1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）》（2018年第27号）
78.YY/T
1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》
（2018年第27号）
79.YY/T
1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》（2018年第27号）
80.YY/T
1583—2018《叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》
（2018年第27号）
81.YY/T
1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》
（2018年第27号）
82.YY/T
1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》（2018年第27号）
83.YY/T
1588—2018《降钙素原测定试剂盒》（2018年第27号）
84.YY/T
1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》（2018年第27号）
85.YY/T
1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）》（2018年第27号）
86.YY/T
1593—2018《生长激素测定试剂盒》（2018年第27号）
87.YY/T
1599—2018《牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法》（2018年第27号）
88.YY/T
1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（2018年第27号）
89.YY/0645—2018《连续性血液净化设备》（2018年第8号）
90.YY/T
0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》
（2018年第8号）
91.YY/T
0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》
（2018年第8号）
92.YY/T
1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》
（2018年第8号）
93.YY/T
1601—2018《超声骨组织手术设备》（2018年第8号）
94.YY/T
1602—2018《牙科学根管预备机》（2018年第8号）
95.YY/T
1603—2018《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》
（2018年第8号）
96.YY/T
1604—2018《牙科学旋转抛光器械》（2018年第8号）
97.YY/T
1610—2018《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》
（2018年第8号）
98.YY
1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》第1号修改单（2019年第7号）
99.关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第47号）
【来源】互联网
【整理】医疗器械之家
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