【标准动态】欧盟发布两份有关欧洲医疗器械数据库的指南性文件

欧盟于2017年5月5日发布的欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称MDR）将取代Directive 93/42/EEC（医疗器械指令MDD）于2020年5月26日起施行。近日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了两份新文件，解释了遗留器械（新法规MDR实施后依据MDD签发的有效证书仍在市场销售的医疗器械）在没有医疗器械唯一标识（UDI）的情况下如何在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）中进行登记。

其中，关于数据元素登记的文件解释了MDR的不同条款在医疗器械登记时间表的表述存在不一致的情况。MDCG表示，MDR附录VI第A部分第2节和第B部分中所列的医疗器械数据元素在Eudamed中登记的义务，应自第123条第3款第（e）点所述的日期起施行。即自MDR施行之日后的18个月起施行，或者如果Eudamed的功能不能如期实现，则自第34条第3款所述的通知发布之日后的24个月起施行。这18个月的过渡期意味着数据元素必须在2021年11月之前完成登记，或者如果Eudamed的功能不能如期实现，则必须在2022年5月之前完成登记。

另外一份关于遗留器械登记的文件则解释了MDR第120条第3款没有具体提及遗留器械UDI义务的情况。MDCG解释，在没有（基本）UDI-DI的情况下，调整Eudamed设计以允许在Eudamed中登记遗留器械是适当的。这是为了防止第120条第3款对遗留器械在Eudamed中登记的适用性的任何技术限制。

文件附录对技术问题进行了说明，包括与遗留器械未来在Eudamed中登记有关的基本考虑以及遗留器械在Eudamed中登记的技术实现方式。这些器械的登记截止日期也应是第123条第3款第（e）点所述的截止日期，即MDR施行之日后18个月（前提是Eudamed的功能能够如期实现）。

MDCG表示，如果遗留器械未能在18个月内在Eudamed中完成登记，而在此期间又需要报告严重事件或现场安全纠正措施，在这种情况下，企业必须在报告严重事件/现场安全纠正措施时进行登记。

来源：中国医药报   作者：杨业平

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