我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。为了使医疗器械从业者们快速掌握大量的法规文件要点，更方便应用于实际工作中，医疗装备杂志将以医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理法规文件对各环节的具体要求的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

第一类医疗器械产品变更备案所需的资料

▍变化情况的说明及相关证明文件

1、第一类医疗器械备案变更表。

2、变化情况说明及相关证明文件。

3、变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

4、涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

5、变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

▍证明性文件

1、境内备案人

（1）企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）。

（2）经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）。

2、境外备案人

（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

▍符合性声明

1、声明符合医疗器械备案相关要求。

2、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容。

3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。

4、声明所提交备案资料的真实性。

第一类医疗器械产品取消备案所需的资料

1、第一类医疗器械备案取消表；

2、第一类医疗器械备案凭证原件；

3、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；

4、对所提交资料真实性的声明。

本文所涉及的法规文件

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修订。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

发布日期：2014年7月30日

施行日期：2014年10月1日

来源：医疗装备杂志

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