CMDE:3个高频问题解答

1、新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？                

对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

2、延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？  

EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。

在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

3、如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？                   

牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械[2007]345号），若企业提交了没有发生附件1第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，可不重新开展生物学评价。否则，应按照国食药监械[2007]345号、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》的要求进行生物相容性评价。

来源：CMDE

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