FDA发布声明：医疗器械原材料将会接受新的审查制度

FDA于2019年3月15日星期五发布声明表示，某些用于医疗器械的材料（如乳房植入物、金属髋关节和含镍钛醇材料的永久性节育装置等其他器械材料）在某些易感人群中可能有引起免疫或炎症反应的可能性。

声明中写道，诸如疲劳、皮疹、关节和肌肉疼痛或虚弱等症状可能在植入设备数年后才会出现。比如，有过敏症病史的患者在植入某些设备后会出现过敏性皮肤病变，以及乳房植入相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。

声明表示，为了更好地理解医疗器械中所用的材料，还需要做更多的工作。尤其在乳房植入物、金属材料、镍钛诺、动物源材料、以及各类新型材料方面。FDA以于同月15日发布了含动物源植入材料的医疗器械终板指南。计划在未来几个月内发布镍钛合金在医疗器械中的使用指南草案，并制定新的标准来评估全金属材料的全髋关节置换装置。还将在今年秋天召开一个咨询小组会议，研究金属植入物和患者对某些材料过敏的风险。

声明中说：“尤其对于某些对选择材料敏感的小部分患者，我们必须确定我们应该采取哪些额外措施来确保他们得到保护，并了解他们可能遇到的独特风险。根据我们对政府和学术界其他领域专家的评估和讨论，我们认为目前的证据虽然有限，但表明某些人在接触某些材料时可能容易产生免疫/炎症反应。”他们补充说，在进一步的材料科学研究和新的筛选试验的帮助下，患者可以避免被植入含有他们过敏材料的装置。

2016年6月，该机构最终确定了概述对材料生物相容性评估的预期指标的指南。FDA目前正在努力建立国家卫生技术评估系统（NEST），以便在现实环境中更好地监测设备。

相关链接：

原版声明：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounce ments/ucm633602.htm

含动物源植入材料的医疗器械指南：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf

评估医疗器械材料生物相容性的评估指南：https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf

来源： 医疗器械创新网原创翻译

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