【FDA】发布含动物源性材料医疗器械指南

FDA于本月15日发布了含动物源性材料医疗器械（除体外诊断试剂外）指南，本指南是1998年指南的更新版，适用于含有或暴露于动物源性材料的所有医疗器械，不包含IVD产品；也不包含人类组织源性材料产品，这类产品的潜在风险与动物源性产品有差异。该指南基于ISO 22422系列标准，给出了进一步的明确指引和指南性建议。

指南包含了以下几个方面：

1.FDA认为应记录的含动物源器械的生产安全性和符合性相关的重要信息

2.本指南适用范围内产品申请上市前审批应提交的内容

3.质量体系法规的具体方面如何应用（控制与记录生产安全性和符合性）的建议

4.对生产过程中消除终产品中病毒污染方法的适宜性提出的建议

其中上市前申请资料应包含以下内容：

1.动物种属

2.动物在宰杀时的年龄

3.使用的具体组织（若使用了多种组织，应全部做描述）

4.动物的原产国和居住地（越详细越好）

5.生物体的畜牧或聚集状态

6.采集组织的动物的健康主动监控方法

7.动物组织的运输方法和条件

8.屠宰场所在联邦农业部（USDA）的状态

9.允许组织与其他组织和器械部件做进一步处理和/或组合的测试（以及放行标准），例如分析证书

10.将材料安全数据表纳入进申报资料也会有帮助，因为其可以提供与该部件相关的潜在毒性的安全性概要，包括组织处理中用到的任何试剂信息，用于支持生物相容性评估。

根据USDA动植物健康检验服务（APHIS）进口和/或USDA食品安全和检验服务（FSIS）检验要求出具的符合性证书，可以用于豁免以上10点中的要求。

来源： 奥咨达医疗器械服务

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