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医疗器械技术审评流程图及图解
发布时间:2018-12-24 15:43:48

医疗器械技术审评流程图及图解


主要节点解释

 

检验

 

一、检验对象

第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。

 

二、检验前准备

1、符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品

2、产品技术要求

3、产品相关的技术资料

 

三、检验中心的选择

原则:注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

选择途径:

1、可进入器审中心网站,在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库",输入检索产品名称或机构名称,点击"查询"。

2、可直接咨询相关医疗器械检验中心。

 

四、检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同;

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心;

3. 检验中心开展检测工作;

4. 检验中心出具检测报告。

 

五、Q&A

Q1. 检验机构检不了怎么办?

A1:尚未列入承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验;或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请, 得到批复后,可按批复内容进行。

Q2. 申请注册的产品有多个型号怎么办?

A2:同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

Q3. 送注册检验的样品可以委托生产吗?

A3:已通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械,样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产;不属于按照医疗器械特别审批申请的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

 

六、Tips

在注册申报时,预评价意见应与检验报告一同提交。


 

临床评价

 

一、临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

所有医疗器械产品都需要临床评价,产品风险不同,临床评价资料要求不同。

 

二、临床评价的方式

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同。

可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

 

三、TIPS

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

 

 

创新

 

一、创新医疗器械特别审批的意义

1、鼓励医疗器械的研究与创新

2、促进医疗器械新技术的推广和应用

3、推动医疗器械产业发展

 

二、申请创新医疗器械特别审批的相关要求

1、申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

 

三、申报创新医疗器械产品的利好

1、早期介入

2、专人负责

3、检测、体系核查、审评优先

 

四、申报流程


五、TIPS

1、创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

2、第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

3、创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品,不适用于延续注册和许可事项变更。

4、创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

 

 

一、受理的时间和地点

1时间:工作日(上午:9:00—11:30 ,下午:13:00—16:00),周三、五下午不对外办公。

2地点:行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场31层)。

 

二、需准备的资料

1申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)(附件1)。

2办事人员身份证明原件与复印件。

3注册申报资料。

 

三、办理流程

1网站注册:登录(国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统),如无账号需先进行注册。相关操作可参考关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)

2预约受理:可在每日7:0023:00登录网约系统进行预约,也可不进行网上预约,直接前往大厅办理,但网上预约的优先办理。

3现场办理:根据现场叫号至窗口办理。

4受理:若资料符合要求(具体要求详见:注册申报资料准备),将由器审中心正式受理,并发放"受理通知单""缴费通知书";若不符合要求,资料将被退回,并发放"补正资料通知书""不予受理通知书"

5"缴费通知书"相关要求及时进行缴费。

6可申报事项及相应缴费标准可查询:国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)


四、TIPS

1、周一、二、四15:30后,周三、五11:00后,将仅进行资料签收,不做现场资料审查。

2、签收了的资料受理决定将在5个工作日内做出。

3、现场受理9:00开始叫号,一般一个号呼三遍,如无应答则按过号处理。


一、优先审批的利好

1、体系核查优先

2、审评审批优先

3、专项交流

 

二、申请优先审批的相关要求

1、符合下列情形之一的医疗器械:

(1) 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

(2) 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

(3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

(4) 专用于儿童,且具有明显临床优势;

(5) 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

2、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

3、对于其他应当优先审批的医疗器械,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。

 

三、审批流程


 

一、发补定义

在注册审评过程中,当申请人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人所需补充的资料,并将"补正资料通知单"寄送给申请人。

 

二、发补要求

申请人在收到补正资料通知后,应当在1年内以书面形式一次性将补充资料送至中心。未能在规定时限内补充资料,系统将自动终止技术审评。

 

三、补充资料递交

1、采用直接送达或邮寄的方式,送至中心服务大厅

2、接收时间:周一至周五上午9:00-11:00,下午13:30-16:00

3、接收地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

4、接收部门:综合业务处发补组

5、电话:010-86452929

 

四、TIPS

1、申请人应提交《补充资料内容说明》,并按其《填表说明》要求填写。

2、补充资料首页附《补正资料通知单》复印件,后依次为《补充资料内容说明》、补充资料目录、具体补充内容。每项补充内容应用隔页纸分开,并按补正资料通知要求的顺序统一编码整理。

3、申请人应提交补充资料目录,顺序应与补正资料通知要求一致。

补充资料的准备时间不计算在技术审评时限内。

4、对补正资料通知单中内容有疑问时,可以参考"发补后咨询"向审评员咨询。

5、补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈申请人的咨询方式。

 

专家咨询会

 

一、专家咨询会

医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中,对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。

 

二、需召开专家咨询会的情形

1创新型医疗器械

2机理不明的医疗器械

3境内首次出现的医疗器械

4虽已有同类产品在境内上市,但因材料、结构、原理、适用范围、适应症发生重大改变,现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械

5其他需要技术咨询的情形

 

三、专家咨询会流程

 

发补后咨询范围

 

一、发补后咨询范围

主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人在补回资料前,与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。

 

二、发补后咨询方式

1、现场咨询

2、网上咨询

3、电话咨询

4、共性问题解答

5、补正资料预审查

 

三、发补后咨询预约

1、登录中心网站,进入技术审评咨询平台

2、根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作,预约"现场咨询"或"网上咨询"。

 

四、发补后咨询流程

1、现场咨询

1.1、预约申请人可登录技术审评咨询平台查询预约结果。

1.2、每周四9:00—11:30、13:30—16:30依照预约时间准时到中心服务大厅进行咨询。

1.3、每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约,则现场咨询的机会减少 1 次。

2、网上咨询

2.1 20 个工作日内完成在线答疑。

2.2 如有必要,可将网上咨询转为现场咨询。

3、电话咨询

3.1审评人员办公电话可通过中心网站审评人员公示栏目查询。

3.2周一和周三下午15:30-16:30进行。

4、共性问题解答

原则上每季度通过器审中心网站和微信公众号对外发布一次。

5、补正资料预审查

5.1在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。

5.2持补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》和拟提交预审查的补充资料,交至中心业务大厅(北京市海淀区气象路50号院1号楼一层)。

 

五、TIPS

进入应急、创新程序的产品,其注册技术审评咨询工作按相关规定进行!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

来源:国家药品监督管理局