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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
发布时间:2018-12-13 16:12:35

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

 

 

 

多项标物联合检测,首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义,联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症,考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。
对于多项联检试剂盒不同的排列组合,可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立,不相混合的情况。如:毒品检测试纸条,五项单项检测试纸条和其中三项或四项的联检卡,对于产品本身来讲,无论是联检还是拆分,其单项检测之间相对独立互不干扰,性能不存在差异,如果作为同一注册单元,提交所有五项的所有技术资料能够涵盖所有产品。对于不同组合的联检试剂盒,可以将产品名称统一为与产品相关的适应症名称,如包含三项的联检试剂与五项联检试剂作为同一注册单元,命名为多项毒品联合测定试剂盒(胶体金法)。但是单项检测试剂盒因产品名称及用途等无法与多项检测试剂盒统一,不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。又如:芯片杂交法的多项检测试剂、每个被检物(待测基因)单管反应的PCR方法的多项检测试剂。但各被测物反应体系相混合的情况,不属于上述情形,如多个被检物混合在一管反应体系中的PCR试剂等。
如产品注册单元中包含多项联检的不同组合,则注册检验/委托检验和临床评价等应使用最全项目组合的规格进行,产品性能研究资料应覆盖所有被测物。

审评六部 供稿



来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心