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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中心机构职能及联系方式
发布时间:2018-12-13 15:38:21

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

中心机构职能及联系方式


 

中心职能

 

    (一)负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。
    (二)负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评。
    (三)参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件。参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施。
    (四)组织开展相关审评业务咨询服务。
    (五)负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。参与相关医疗器械注册核查工作。
    (六)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

 

 

 

各处室职能

 

 

办公室

 

 

 

职能
    制定中心事业发展相关规划并组织实施。负责中心行政事务和后勤保障工作。承担中心综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督察督办、安全保密、固定资产管理等综合工作。负责中心信息化建设,承担相关数据库的建设、维护和管理。组织实施中心宣传工作。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
          办公室主任(电话):86452720
          办公室(传真):86452727
          信息化(电话):8645274086452746

    

 

 

综合业务处

 

 

 

职能
    负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调。组织开展创新医疗器械特别审批申请的审查工作。负责相关医疗器械产品注册资料的接受和运转、审评资料管理和档案查询工作。承担审评咨询专家库的日常管理工作,组织筹备各类审评会议。组织协调医疗器械注册核查工作。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
          负责人(电话):86452901
                    真:86452949
          专家咨询组织筹备:864529208645292486452948(传真)
          补充资料收发:8645292986452939(传真)
          创新医疗器械特别审批审查:86452911

    

 

 

质量管理处

 

 

 

职能
    组织开展相关医疗器械产品注册技术审评规范依纪审评质量管理规章制度的制修订工作并监督实施。承担审评业务工作质量和效率的监督管理和绩效评价。组织开展相关业务咨询服务及学术交流活动。组织开展相关医疗器械产品技术审评政策研究。组织协调地方医疗器械技术审评工作的业务指导和技术支持。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
          处长(电话):86452950
              (传真):86452955

    qmdivision@cmde.org.cn

 

 

审评一部

 

 

 

职能
    负责对申请注册的医用X射线设备及医用磁共振设备等有源医疗器械产品进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
    部长(电话):86452600
    部长(传真):86452629

    

 

 

审评二部

 

 

 

职能
    负责对申请注册的医用超声及医用激光仪器设备等有源医疗器械产品进行技术审评;组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
    部长(电话):86452630
    部长(传真):86452659

    

 

 

审评三部

 

 

 

职能
    负责对申请注册的血管支架、人工晶体、乳房植入物等植入材料和人工器官等无源医疗器械产品进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
    部长(电话):86452660
    部长(传真):86452689

    

 

 

审评四部

 

 

 

职能
    负责对申请注册的骨科器械和口腔材料等无源医疗器械产品进行技术审评;组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
    部长(电话):86452800
    部长(传真):86452829

    

 

 

审评五部

 

 

 

职能
    负责对申请注册的注射穿刺器械及医用高分子材料及制品等无源医疗器械产品进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
    部长(电话):86452830
  副部长(电话): 86452831
    部长(传真):86452859

    division5@cmde.org.cn

 

 

审评六部

 

 

 

职能
    负责对申请注册的临床检验仪器及体外诊断试剂进行技术审评;组织起草并实施相关专业产品审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

 

联系方式
    部长(电话):86452860
    部长(传真):86452889

    division6@cmde.org.cn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站