一、机构职责

    组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

二、处室设置及工作分工

    （一）综合处
    负责司内综合事务。协调推进医疗器械审评审批制度改革工作。
    （二）注册一处
    组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。承担有源医疗器械、体外诊断试剂注册、高风险有源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。
    （三）注册二处
    组织拟订医疗器械临床试验管理制度、质量管理规范并监督实施。承担无源医疗器械注册、高风险无源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。
    （四）注册研究处
    组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则并监督实施。

来源：国家药品监督管理局