国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

2018年11月05日 发布

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。
2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。
为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，国家药监局多次开展调研，组织专题研究，多方征求意见，对程序进行研究修改，于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

【相关链接】

国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）

《创新医疗器械特别审查程序》解读