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医疗器械临床试验省局备案及与药物试验备案区别
发布时间:2018-8-23 13:58:06

医疗器械临床试验省局备案及与药物试验备案区别

 

   临床试验如何备案?这个时候,需要区分是药物临床试验,还是医疗器械临床试验?两者有一些不同点,法规要求不同,时间节点不同,备案流程不同,各省要求也不同。

 

1、省局备案的法规要求

  1.1  医疗器械临床试验:医疗器械临床试验省局备案是从2015年开始的,《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)规定:开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

   接受备案的省级食品药品监督管理部门,应当在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 

   注意:1、备案部门为申办方所在地省局;2、所有医院都需在申办方所在地省局备案  3、申办方省局通知医院所在地省局和卫计委 4、目前属于强制要求,临床试验机构在启动会前需要省局批件。5、在医疗器械临床试验现场核查中,如果是2015年之后的临床试验,会严格考察这一点。

   

  1.2药物临床试验:《药品注册管理办法》第37条规定:“申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门”。

注意:1、备案部门先为国家局;2、抄送各省药监局 3、备案时间点:CFDA备案是组长伦理通过后,但各省要求未明确 (湖南局要求在启动会前备案,其他省份也可启动会后备案) 。

 

2、需要提供哪些文件?

  2.1  医疗器械临床试验:需要以下文件:     

    1.医疗器械临床试验备案表;

 2.营业执照复印件

    3.拟开展临床试验机构伦理委员会意见扫描件;

 4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同扫描件;

  5.医疗器械临床试验批件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械   

       

 2.2药物临床试验:所需如下(参照湖南省局)

       1.药物临床试验批件

       2.组长单位伦理委员会批件

       3.本单位伦理委员会批件

       4.研究者手册

       5.研究者名单

       6.临床试验方案

       7.知情同意书

       8.检验报告

       9.研究协议 

 

3、目前工作中的困扰?

3.1  医疗器械临床试验:虽然只有几个文件,但是操作过程中,还有一些问题。不过部分省局正在开展无纸化办公,以后会越来越方便。

举几个例子:    

   1.关于备案表,试验起止日期的界定不清楚

   2.由于部分医院有两个名字,批件和合同单位不一致。

   3.合同盖章非医院章,为机构章。

3.2  药物临床试验:

  目前递交比较顺利,存在部分省局未明确通知办理流程的问题。

 

4、递交回执?

 4.1  医疗器械临床试验:

   备案后,有省局盖章的备案表和专用备案号。      

 4.2  药物临床试验:

   备案后,部分省局无回执。需要自己制作回执(类似伦理递交信)。不然无法证明已经递交。

 

5、备案中心数与区别

5.1医疗器械临床试验:

   可以所有中心一起备案,备案后开启动会。也可以备案一家,开一家启动会。 

  5.2药物临床试验:

   各省只需备案医院所在地省局。湖南局要求在启动会前备案,其他省份也可启动会后备案 。目前《药物注册管理办法》正在征求意见稿,后续可能会有变化。

 

        

原创: Stone2 器械CRA之家

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