最新!医疗器械行业标准汇总(2018年)
1、YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)
2、YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)
3、YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)
4、YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8号)
5、YY/T 1601—2018 《超声骨组织手术设备》(2018年第8号)
6、YY/T 1602—2018 《牙科学根管预备机》(2018年第8号)
7、YY/T 1603—2018 《医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统》(2018年第8号)
8、YY/T 1604—2018 《牙科学旋转抛光器械》(2018年第8号)
9、YY/T 1610—2018 《麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器》(2018年第8号)
10、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》
11、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》
12、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》
13、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》
14、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》
15、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》
16、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》
17、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》
18、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》
19、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》
20、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》
21、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》
22、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》
23、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》
24、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》
25、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》
26、YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》
27、YY/T 0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》
28、YY/T 0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》
29、YY/T 0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》
30、YY/T 0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》
31、YY/T 1589—2018《雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》
32、YY/T 1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》
33、YY/T 1598—2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》
34、YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》
35、YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》
36、YY 0104—2018三棱针
37、YY 0780—2018 电针治疗仪
38、YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜
39、YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
40、YY/T 1608—2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
41、YY/T 1609—2018 卡式蒸汽灭菌器
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