医疗器械临床试验法规合集（2018版）
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法规
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发布日期
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备注
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01
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医疗器械临床试验设计指导原则
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01/04/2018
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质量管理规范和指导原则
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02
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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）
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11/14/2017
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03
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医疗器械临床试验质量管理规范
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03/23/2016
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04
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医疗器械临床评价技术指导原则
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05/19/2015
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05
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则
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09/11/2014
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06
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人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则
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01/06/2017
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07
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关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知
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08/01/2014
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相关通知公告
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08
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关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
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11/25/2014
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09
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关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）
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09/09/2015
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10
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关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告（第179号）
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10/28/2016
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11
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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
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08/21/2014
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免临床目录
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12
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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
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08/21/2014
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13
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第二批免于进行临床试验医疗器械目录
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09/30/2016
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14
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需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
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08/25/2014
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临床试验备案、审批相关事宜
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15
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《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件
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03/23/2016
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16
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医疗器械临床试验备案有关事宜
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07/03/2015
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17
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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
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01/01/2018
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18
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关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函
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05/24/2017
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免临床征求意见
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19
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关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
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05/17/2017
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20
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国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）意见的通知
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07/20/2015
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21
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总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）
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06/08/2016
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过期文件，仍具有参考价值
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22
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总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号）
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05/11/2017
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23
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世界医学协会赫尔辛基宣言（中英文）
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10/2013
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【来源】互联网
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