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器审中心审评咨询沟通路径汇总
发布时间:2023/6/12 16:11:47

             器审中心审评咨询沟通路径汇总

序号

申报阶段

咨询内容

咨询形式

时间与地点、申请方式

接待人员/部门

1

提交受理前(产品研发阶段)

CA与电子申报咨询

CA申领与变更咨询:电话、邮件

电话:010-86452530
时间:周一到周五9:00-11:00;13:30-16:00
邮箱:certificate@cmde.org.cn(邮件咨询请附企业名称及联系方式)

器审中心信息化相关部门

 

CA证书认证过程及电子申报系统问题咨询:电话和远程技术支持

问题反馈:010-86452740
远程支持:QQ群961097116

 

2

受理前非技术问题咨询

电话咨询和现场咨询

咨询电话:010-88331776(医疗器械受理)
010-88331735(行政许可事项缴费咨询)
电话咨询时间:周三、周四 9:00-11:30;13:00-16:30
现场咨询时间:周一至周五 9:00-11:30;13:00-16:30
现场咨询地点:国家局行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层)

受理中心窗口值班人员

3

受理前技术问题咨询

预约现场咨询、视频咨询或邮件咨询(分中心、创新服务站与省药监局)

长三角分中心:上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层。咨询电话:021-68662180。邮箱:slqzxcsj@cmde.org.cn
大湾区分中心:广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园(广田国际中心)G栋906室。咨询电话:0755-83087032。邮箱:slqzxdwq@cmde.org.cn
四川服务站:四川省成都市科园南路69号金蓉大厦6层。咨询电话:028-61556637。邮箱:slqzxsc@cmde.org.cn
吉林服务站:长春市经开区湛江路657号,吉林省药品监督管理局三层333。咨询电话:0431-81763087。邮箱:slqzxjl@cmde.org.cn
福建服务站:福建省药品审评与监测评价中心(福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦7楼708/709)。咨询电话:0591-87723192。邮箱:slqzxfj@cmde.org.cn
北京局:北京市西城区水车胡同13号东楼303室。咨询电话:010-58549949。邮箱:slqzxbj@cmde.org.cn
海南局:海南省海口市南海大道53号,海南省药品监督管理局会议室。咨询电话:0898-66833812。邮箱:slqzxhn@cmde.org.cn

企业属地分中心与创新服务站、省药监局

预约现场咨询、视频咨询或邮件咨询(器审中心)

时间:每周五13:30-16:30,各部门轮值进行咨询,中心官网和微信公众号定期公布轮值安排。
地点:国家局行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层)。
预约方式:通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约,可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站,进入网上办事大厅,注册法人账号并登录后,点击右侧功能栏"网上预约"进行预约操作。也可登录国家药监局受理和举报中心网站,点击右侧功能栏"网上预约受理"进行预约操作。
邮件咨询接收邮箱:
审评一、二部,有源临床前咨询:slqzxyy@cmde.org.cn;
审评三、四、五部,无源临床前slqzxwy@cmde.org.cn;
审评六部,体外诊断临床前咨询:slqzxivd@cmde.org.cn;
临床与生物统计一部,器械临床评价咨询:slqzxql@cmde.org.cn;
临床与生物统计二部,体外诊断临床试验咨询:slqzxsl@cmde.org.cn;
综合业务部,创新审批咨询:slqzxcx@cmde.org.cn;

器审中心业务部门

4

临床试验审批申请受理前咨询

会议沟通

时间、地点:中心与申请人协商确定;
预约方式:通过医疗器械注册企业服务平台(eRPS系统)提交沟通申请。

器审中心相关业务部门

5

用于罕见病防治的医疗器械受理前咨询

会议沟通

时间、地点:中心与申请人协商确定;
预约方式:通过医疗器械注册企业服务平台(eRPS系统)提交沟通申请。

器审中心相关业务部门指定专人

6

审评前置沟通

咨询平台、现场、视频、邮件或电话咨询

依具体通知。

创新服务站与器审中心

7

受理补正阶段

受理补正意见咨询

邮件咨询

时间:收到补正意见通知单后。
审评人员邮箱在器审中心网站首页"机构概况-审评工作人员公示"栏,补正通知单也会列明审评人员及联系方式。

产品对应审评员;

8

审评补正阶段

审评补正意见咨询

现场咨询或视频咨询

时间:每周四全天现场或视频咨询。
预约方式:通过医疗器械注册企业服务平台(eRPS系统)提交现场咨询预约申请。

产品对应审评员

网上咨询

预约方式:简单问题即可直接通过平台提交,审评人员通过平台线上回复。

产品对应审评员

9

审评补正资料预审查

线上或线下提交预审查资料

时间:正式补正资料之前,补正资料时限到期两个月前,同时建议预留充足时间根据预审查意见补正资料。
注册申报系统或线下提交预审查资料,器审中心出具预审查意见。

产品对应审评员

10

特殊情形咨询服务

创新产品咨询

一般性技术问题:咨询平台、邮件、现场或视频咨询;
重大技术问题:现场/视频/电话会议沟通。

时间:获准进入创新审批特别通道之后,专人负责。
预约方式:通过医疗器械注册企业服务平台(eRPS系统)提交沟通申请。

器审中心相关业务部门审评小组及分中心

11

优先审批产品咨询

一般性技术问题:咨询平台、邮件、现场或视频咨询;
重大技术问题:现场/视频/电话会议沟通。

时间:获准进入优先审批特别通道之后。
预约方式:通过医疗器械注册企业服务平台(eRPS系统)提交沟通申请;

器审中心相关业务部门审评小组;

12

应急产品咨询

咨询形式不限

时间:经国家局组织评估和审核纳入应急审批程序后。
申请方式:中心指派专人早期介入,全程指导。

器审中心相关业务部门

13

重大技术问题沟通

会议沟通

时间与地点:中心与相关方协商确定。
启动方式:中心启动。

器审中心相关业务部门