医疗器械分类界定
十问十答
1、网上申报医疗器械分类界定地点 ？
答：申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http:// app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网上注册，注册后填写《分类界定申请表》， 并上传其他申请材料。
2、医疗器械分类界定提交资料说明 ？
答：医疗器械分类界定提交资料说明如下：
（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。
（2）产品照片和 / 或产品结构图。
（3）产品技术要求和编制说明。
（4）使用说明。
（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：
a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；
b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
c.产品的创新内容 ;
d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
e.其他相关证明材料。
（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
（7）其他与产品分类界定有关的材料。
（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的， 应当提交《授权委托书》。
3、医疗器械分类界定申请资料要求？
答：医疗器械分类界定申请资料要求 :
（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。
（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。
（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。
（4）申请材料左页边距一般应大于 20mm（用于档案装订）。
（5）申请材料中同一项目的填写应当一致。
4、网上填报时有哪些注意事项？
答：(1)《医疗器械产品分类界定登记表》内容填写完整准确，不适用的项目应注明“无”或“不适用”，请勿空项。
(2)《医疗器械产品分类界定登记表》中“作用原理或机理”项应填写清楚，例如液体敷料产品，应列表写明每个成分及成分的作用，否则无法判定其属性或类别。
(3)《医疗器械产品分类界定登记表》中“国内外近似产品”项如有请填写，应写明拟申报产品与国内外近似产品的异同点，并说明近似产品的分类情况。
(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中“企业意见”项必须填写，明确企业主张和界定类别，同时撰写企业主张理由，理由可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。
(5)网上上传的附件应完整，主张创新的产品应上传相关属于新产品的材料。
5、准备纸质版材料时有哪些注意事项？
答：(1)《医疗器械产品分类界定登记表》企业的法定代表人应签字，填写申报日期并加盖公章。
(2)有营业执照的企业应提供营业执照副本复印件以证实公司法定代表人情况。
(3)纸质版材料都应加盖公章，非单页材料还应加盖骑缝章。
(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中联系人若不是法定代表人应当提交《授权委托书》。
6、境内产品与进口及港、澳、台产品在申请医疗器械分类界定时具体操作有何不同？
答：境内产品的相关材料提交给至申请企业所在地的省级药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
7、申请分类时，须设计开发出样品么？
答：申请医疗器械分类界定时，须设计开发出产品样品。
8、《医疗器械产品分类界定登记表》中预期用途栏如何填写？
答：产品预期用途直接影响产品的分类，建议企业清晰描述产品的预期用途、适用人群、使用地点环境、禁忌症等内容。
9、《医疗器械产品分类界定登记表》中产品主要风险点栏如何填写？
答：主要填写产品在临床正常使用中对患者、操作者、周围环境等可能造成的损害，申请人可参考 YY0316 标准的要求，进行风险评估分析。
10、对于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械是否一定需要进行分类界定后才能办理注册或备案？
答：否。依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
来源：《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》上册、中册整理：CMDRA
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