江苏药监局审评中心近期发布2项医械技术答疑

问：如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？

答：如果试剂组件中有校准品，应当在附录中明确校准品的配置方法、量值传递方法、不确定度的计算、基质效应及互通性评价等内容。

问：干粉试剂需要有复溶稳定性要求么？

答：需要。如企业未在分析性能评估资料中进行复溶稳定性研究，说明书中应注明复溶后立刻使用，用后即弃。来源：江苏省药监局审评中心

【文章内容与信息来源于互联网或转载，我公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】

注：文章配图为网络转载图片，侵权即删！