创新医疗器械在临床试验中如何设置对照产品？

创新医疗器械，一般是指在临床应用中的创新，正是因为“创新”，多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同，抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。

所以在临床试验中选择对照产品的时候面临诸多问题，选来选去总有不合适的或不完美的地方存在。瑞旭介绍一下目前遇到的问题和解决的思路。

一、没有可以对照的产品（器械或药物）

1.完全没有对照品：即将开展临床试验的器械所应用的适应症目前在临床上没有其他的解决方案，也即是没有任何对照可以选择。那么我们可以选择单组目标值的方法，也就是不设对照。设定一个可以到达的目标值，（重要：目标值怎么设定？），按照单组目标值的方法开展临床试验。

2.市场上没有对照品：有NMPA已经批准的对照品，但是市场上没有，产品没有销售或者是没有在医院里使用。这种情况我们一般是尽可能的去了解对照品的信息，其所用在的医院，最后办法可以考虑单组目标值方法。

二、没有合适的对照品（器械或药物）

所考虑的对照产品和试验的器械不是完全符合：比如原理不一样，使用方式有差异等。这样的情况在临床上也比较常见，我们首先考虑的是其最终适应症是否一致？如果一致，可以考虑选择做对照品。

三、特殊类产品

有一些特殊的产品，比如ECMO，或者是临床重要、紧缺的产品，在设置对照时可以和审评进行充分咨询。

来源于CIRS医械合规动态，作者CIRS

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