中国医疗器械UDI介绍

本篇文章将从法规、标准、发码机构并以GS1来举例为大家介绍医疗器械UDI的实施。

01/法规

2019年8月，国家药监局发布中国UDI的“基本法”《医疗器械唯一标识系统规则》；

2019年10月，国家药监局公布第一批实施产品目录中涵盖的是III类高风险器械，包括：有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血、透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械等共9大类产品，具体产品类别见国家药监局/国家卫生健康委/国家医保局公告（2020年第106号），实施时间为2021年1月1日。

2021年9月，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

02/标准

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南

GB 12904-2008 商品条码零售商品编码与条码标识

GB/T 16986-2018 商品条码应用标识符

03/发码机构

（一）中国：

中国物品编码中心（GS1）

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）

阿里健康科技（中国）有限公司

（二）欧盟：

GS1 AISBL

Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

ICCBBA

Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

（三）美国：

GS1

Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

ICCBBA

根据以上信息，如果医疗器械厂家满足中国UDI法规要求的同时，需要兼顾到海外监管部门的要求，目前只有GS1一家机构能同时满足中国、欧盟和美国的要求。

以GS1来举例：申请厂商条码，厂商代码通常有7~10位数字组成，这个代码可追溯到某个特定厂商。厂商代码前三位是前缀码，国际物品编码协会已经分配给中国GS1的前缀码为690~695。我们在申请的时候可以参考GS1的官网，在GS1的官网上面给了比较清楚的步骤：

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识，即UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。UDI的结构示意图如下（摘自YY/T 1630-2018 附录A）：

以上图片的产品标识和生产标示只是一个示意图，DI和PI可以是串联，也可以并联的。下面找了两个不同厂家的UDI示例，供大家参考。

UDI规则和GS1的标准的对应关系如下：

UDI 法规要求	GS1 标准
UDI-DI 产品标识(DI)	GTIN 全球贸易项目编码 Global Trade Item Number
UDI-PI 生产标识 (PI) (如适用)	AI 应用标识 (AI) 失效日期 AI(17) - e.g. 141120 批次 - 批号 AI(10) - e.g. 1234AB 序列号 AI(21) - e.g. 12345XYZ 生产日期 AI(11) - e.g. 250717
UDI-DI+UDI-PI=UDI	GTIN or GTIN+AI(s) = UDI

产品标识UDI-DI:UDI-DI是一个静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息。在中国，GB 12904中规定了商品条码即GTIN的表示方法。对于医疗器械，最常见的表示方法为GTIN-14,下面我们就以GTIN-14来举例：

上图GTIN-14的第一位（D1）为指示位（indicator），用来指示不同的包装等级；剩下的第2到第13位(D2 - D13)分别包括厂商识别代码、商品项目代码；最后一位（D14）为校验码。厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国编码中心负责分配和管理。厂商识别的前3位为前缀码，前缀码由国际物品编码协会分配给中国。商品代码由5-2位数字组成，一般厂商可自行编制。校验码有1位数字，用于检验整个编码的正误。校验码可以自行计算，其方法可以参考标准GB12904-2008的附录B。从实操角度来说，目前很多编码软件能自动计算产生。生产标识 UDI-PI：UDI-PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等；它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。根据《GB/T 16986-2018 商品条码应用标识符》，应用标识符常见格式如下：

建议医疗器械厂家根据自己的实际情况（以满足追溯的要求）来确定产品的生产标识信息。例如：对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。

来源：网络原创：苏州市医疗器械行业协会

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