医疗器械质量体系之纠正预防措施
纠正预防措施corrective action and preventive action
在各个质量体系中，都有纠正预防措施的身影。同时也保证质量体系良好运行的重要工具。接下来我们将从基本的术语、纠正预防措施的流程和在过程中的处理方式这几个方面来了解它。
CAPA相关的术语
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。对已发生的不符合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整；
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。这些举措是用来解除已发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因。-“纠正”的对象是不合格；-“纠正措施”的对象是不合格的原因。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项、缺陷或不期望的情况的。
什么时候启动CAPA？
对来自投诉、监管要求、管理评审、供应商（绩效/控制）、质量审核（内部/外部）不良事件报告、过程控制、召回、偏差、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。
评估
通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要包括：
1. 问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
2. 对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
3. 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。
4. 在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
调查
CAPA调查发生原因的一般流程：
1. 鉴别问题及其特征；确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件。
2. 确定其影响范围及其严重程度。
3. 调查有关数据，工艺流程，现场操作以及来自其他方面的信息。
4. 如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体。
分析、确认根本原因
1.对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
2.信息资料分析：
（1）分析信息资料，并确定
- 是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围
- 问题是否与类似的问题有关或正成为某趋势中的一部分
- 是否需要额外的信息资料
- 可能的根本原因
- 可能的纠正/预防措施
（2）在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。
- 评估相应的事实
- 在人、机、料、法、环等方面的变化
- 分析人、机、料、法、环变化之间的关联性
（3）如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。
（4）分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
CAPA的制定
纠正：针对不符合项可能造成的直接影响，应尽可能针对检查中出现的不符合项本身采取纠正措施，但纠正时注意不能违背法律法规标准的基本原则。
纠正措施：应根据原因分析及风险评估的结果，针对不符合项产生的根本原因，在公司内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对不符合项采取的修正行动或拟采取的修正行动。
预防措施：对有可能再次发生的不符合项应提出明确的预防措施，以防止此类不符合项的再次发生。
CAPA的责任部门、责任人和完成时间：采取的CAPA应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。
CAPA的执行
在CAPA执行前，应验证识别的措施，并且得到批准。
验证实施是否已完成。
行动计划完成后，责任人应在预计完成期限内提供证明性材料。
CAPA有效性确认
应该在一段时间内收集与实施措施的有效性相关的数据。
管理层应确保并参与审查和确认所采取的措施是有效的，并且没有导致新的问题或担忧。
在整个过程中应在适当的时候考虑以下问题，并在最终审查中重新考虑：
- 问题是否已经全面识别？
- 是否已确定问题的程度（例如受影响设备的范围、患者结果、流程、生产线、操作员）？
- 是否已确定并解决问题的根本原因/促成因素？
- 是否已定义、计划、记录、验证和实施改进措施？
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来源：网络，原创：苏州医疗器械行业协会
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