GB 9706.1-2020 测试和测试设备参考清单
发布时间:2022/7/5 15:40:48
GB 9706.1-2020 测试和测试设备参考清单
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标准条款号
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测量/测试
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所需的测试/测量设备/材料
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4.11
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输入功率
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合适的测量电压，电流/功率和频率的装置。
电源：单相和三相可调变压器
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5.3
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环境温度、湿度和大气压力
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合适的记录环境温度，湿度，大气压力的装置
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5.7
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潮湿预处理
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环境条件：可控制温度和湿度的环境试验箱
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5.9.2
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可触及部分
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测力计（30N），标准试验指（图6），无关节的直试验指，试验钩（图7）
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7.1.2
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标记易认性
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照度计
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7.1.3
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标记耐久性
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蒸馏水，乙醇（96%纯度），异丙醇，计时器/秒表
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8.4.2
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可触及部分和应用部分
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示波器，示波器导线，合适的用于测量电压，电流，电容的设备，试验针（图8），金属试验棒（直径=4mm，长度=100mm），测力计（10N）。
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8.4.3,
8.4.4
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电压和电能的限制
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合适的记录示波器/设置和RCL表
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8.5.5.1
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除颤防护
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5kV测试电路和符合图9及图10的示波器接口电路，示波器
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8.5.5.2
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能量减少试验
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符合图11的测试电路，示波器，示波器导线
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8.6.4
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阻抗及载流能力
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电流源（最小25A，50或60Hz，最大6V）
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8.7
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漏电流和患者辅助电流
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符合图12的测量装置，网电源隔离变压器，可调节变压器，电压表，毫伏表，铝箔，不同的电路（图13至20）
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8.8.3
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电介质强度
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高压测试仪，用于高压测试的隔离变压器，秒表/计时器
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8.8.4.1 a)
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球压试验
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符合IEC 60695-10-2（GB/T 5169.21）的测试设备
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8.8.4.2
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环境应力耐受性
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加氧下橡胶老化试验装置
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8.9
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爬电距离和电气间隙
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示波器，示波器导线，游标卡尺，千分尺，塞规，测力计（2N和30N），标准试验指（图6）
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8.9.1.7
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材料组分类
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符合IEC 60112（GB/T 4207）的测试设备
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8.9.3.4
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热循环试验
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加热箱
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8.11.3.5
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电线固定用零件
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测力计（至少100N），扭矩仪（至少0.35Nm）
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8.11.3.6
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软电线防护套
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秤，角度规，半径规
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9.4
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不稳定性的危险（源）
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5°及10°斜面或倾斜仪或角度测量计算，测力计（至少220N），20cm×20cm的测试平面，秤，测试门槛（高10mm和宽80mm），7cm拉手吊带，秒表/计时器
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9.5.2
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阴极射线管
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IEC 60065 (GB 8898)中第18章的相关测试
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9.6.2.1
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可听声能
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符合ISO 3746（GB/T 3768）,ISO 9614-1或IEC 61672-1(GB/T 3785.1)要求的A计权声压级。
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9.6.3
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手传振动
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依据ISO5349-1（GB/T 14790.1）要求进行的测量
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9.7.5
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压力容器
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水压测试装置
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9.8
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支承系统相关的机械危险
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砝码或测力传感器，0.1 m2测试平面，秒表/计时器，人体测试质量（图33）
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10.1
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X射线辐射
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辐射计
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10.3
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微波辐射
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辐射计
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10.4
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激光器
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符合IEC 60825-1（GB 7247.1）要求的测试设备
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11.1
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超温
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温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶，4线制阻抗部件，试验角，可调变压器
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11.2
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防火
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火花点燃试验装置（图34），氧浓度分析仪
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11.3
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防火外壳的结构要求
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IEC 60695-11-10（GB/T 5169.16）规定的FV测试
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11.6.2
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溢流
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15°斜面或倾斜仪或角度测量计算，秒表/计时器，高压试验仪
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11.6.3
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液体泼洒
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烧杯或量筒，秒表/计时器
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11.6.5
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水或颗粒物侵入
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依据IEC 60529(GB/T 4208)中的分类测试
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11.6.6
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清洗和消毒
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电介质强度和漏电流测试（如适用）
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11.6.7
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灭菌
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按客户规定进行灭菌
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13
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危险情况和故障状态
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秒表/计时器，电压表，电流表，温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶，4线制阻抗部件，粗棉布
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15.3
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机械强度
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测力计（最小250N），直径30mm的圆形平面，500g的钢球，50mm厚的硬制木板（硬木>600 kg/m3）,40mm的横档，硬木门框（40 mm2），空气循环的烘箱
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15.4.2
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温度和过载控制装置
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按IEC 60730-1中第15章，14章，J.15和J.17的正温度系数装置（PTC）
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15.4.3.4
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锂原电池
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按IEC 60086-4（GB 8897.4）中确定的性能试验
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15.4.3.4
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锂蓄电池
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按IEC 62133（GB/T 28164）中确定的性能试验
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15.4.6
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控制器的操作部件
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测力计（至少100N），扭矩仪（至少6Nm），秒表/计时器
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15.4.7
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有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
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测力计（最小1350N），直径为30mm的试验工具，秒表/计时器
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15.4.7.3
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进液
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依据IEC 60529(GB/T 4208)中的分类测试
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15.5.1.1
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变压器
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变压器绕组测试仪，温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶，可调节变压器，负载
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15.5.2
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电介质强度
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五倍电压/五倍频率电介质强度测试夹具，秒表/计时器
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16.6
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漏电流
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按8.7条
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A 10.4
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发光二极管
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按IEC 62471规定
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G
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对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护
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4mm及12mm直径的试验棒，计时器/秒表，按IEC 60068-2-2（GB/T 2423.2）中B-b的密封垫试验，测力计（最小100N），气体压力表（范围是0至400Pa），电压表，电流表，欧姆表，电容和电感表，乙醚-氧混合气（乙醚容积百分比为12.2%± 0.4 %），易燃混合物的试验装置（图G.7）
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G.4.3
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静电预防
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按ISO 2882进行抗静电材料测试
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L
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未使用衬垫绝缘的绕组线
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试样按IEC 60851-5（GB/T 4074.5）的要求进行准备，并按GB 9706.1进行电介质强度试验；按IEC 60851-3(GB/T 4074.3)中试验方法8进行柔韧性和附着性试验；线轴直径按表L.1；按IEC 60851-6(GB/T 4074.6)中试验方法9进行热冲击试验；直径2mm的不锈钢粒，镍粒或镀镍铁粒
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注：表格中的图号是对应GB9706.1-2020标准中的图号。
来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
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