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YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表
发布时间:2022/7/5 15:39:48
YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表
下表中第一列按YY/T 0708-2009标准章节顺序列出了章节号，并给出了条款或段落的前面几个字符，YY/T 0708-2009的内容并入了GB9706.1-2020。多个YY/T 0708-2009中风险管理活动的要求包含在YY/T0316-2016中，在GB9706.1-2020中，按YY/T0316-2016进行的风险管理过程作为常规要求，这些要求不再需要在可编程医用电气系统的这些条款中进行处理。第二列给出了GB 9706.1-2020或YY/T0316-2016中相对应的条款和标题。对于在GB9706.1-2020中删除的章节，在其旧版标题后以“删除”进行标记。
表YY/T 0708-2009与GB9706.1-2020条款对照表
|
内容
|
备注
|
|
YY/T 0708-2009（旧版）
|
GB 9706.1-2020（新版）和YY/T 0316-2016
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|
条款号
|
标题
|
条款号
|
标题
|
|
2.201.1
|
“开发生存周期”
|
3.82
|
PEMS开发生命周期
|
无明显差异
|
|
2.201.10
|
“安全性”
|
3.10
|
基本安全
|
新版定义中涉及风险
|
|
2.201.14
|
“确认”
|
3.83
|
PEMS确认
|
无明显差异
|
|
2.201.15
|
“验证”
|
3.138
|
验证
|
无明显差异
|
|
2.201.4
|
“可编程医用电气系统”
|
3.90
|
可编程医用电气系统
|
无明显差异
|
|
2.201.5
|
“可编程电子子系统”
|
3.91
|
可编程电子子系统
|
无明显差异
|
|
6.8.201
|
“所有涉及与重要的剩余风险…”
|
YY/T 0316,6.4
|
剩余风险评价
|
无明显差异
|
|
6.8.202
|
“可编程医用电气系统的随机文件…”
|
7.2.2
|
标识
|
要求一致
|
|
7.9.2.1
|
概述
|
要求一致
|
|
52.201
|
“文件”
|
14.2
|
文档
|
要求一致
|
|
52.201.1
|
“应维护应用本标准形成…”
|
|
52.201.2
|
“这些文件（以下简称为风险管理文档）…”
|
|
52.201.3
|
“在整个开发生存周期中，应形成…”
|
YY/T 0316,8
|
风险管理报告
|
要求一致
|
|
52.202
|
“风险管理计划”
|
14.3
|
风险管理计划
|
无明显差异
|
|
52.202.1
|
“制造商应制定…”
|
YY/T 0316,3.4
|
风险管理计划
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.202.2
|
“计划应包括下列内容…”
|
YY/T 0316,3.4
14.3
|
风险管理计划
风险管理计划
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.202.3
|
“如果在开发过程中计划改变…”
|
YY/T 0316,3.4
|
风险管理计划
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.203
|
“开发生存周期”
|
14.4
|
PEMS开发生命周期
|
要求一致
|
|
52.203.1
|
“应为可编程医用电气系统…”
|
|
52.203.2
|
“开发生存周期应分解为各个…”
|
|
52.203.3
|
“开发生存周期应包括风险管理…”
|
|
52.203.4
|
“开发生存周期应包括对文档…”
|
|
52.203.5
|
“风险管理活动应合适…”
|
|
52.203.6
|
“应在开发生存周期的所有阶段…”
|
14.5
|
问题解决
|
新版删除了最后两条
|
|
52.204
|
“风险管理过程”
|
14.6
|
风险管理过程
|
要求一致
|
|
52.204.1
|
“应采用包括如下要素的…”
|
4.2
|
ME设备或ME系统的风险管理过程
|
新版不包含生产和生产后信息以及定期复审内容
|
|
52.204.2
|
“风险管理过程应贯穿…”
|
YY/T 0316,1
|
范围
|
要求一致
|
|
52.204.3
|
“风险分析”
|
YY/T 0316,4
|
风险分析
|
要求一致
|
|
52.204.3.1
|
“危害分析”，标题删除
|
/
|
/
|
/
|
|
52.204.3.1.1
|
“应按风险管理计划…”
|
YY/T 0316,3.4
|
风险管理计划
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.3.1.2
|
“应对所有合理可预见…”
|
YY/T 0316,4.1
|
风险分析过程
|
要求一致
|
|
52.204.3.1.3
|
“应考虑合适的…”
|
YY/T 0316,4.2
YY/T 0316,4.3
|
医疗器械预期用途和安全特征有关特征的识别
危险（源）的识别
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.3.1.4
|
“应考虑可能导致危害…”
|
|
52.204.3.1.5
|
“应考虑导致危害的合适原因…”
|
|
52.204.3.1.6
|
“应考虑合适的事项…”
|
YY/T 0316,附录D
14.6.1
|
用于医疗器械的风险概念
已知和可预见危险的识别
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.3.1.7
|
“应采用与开发生存周期阶段…”
|
YY/T 0316,4.3
|
危险（源）的识别
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.3.1.8
|
“所采用的方法…”
|
YY/T 0316,3.5
|
风险管理文档
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.3.1.9
|
“方法应用的结果…”
|
|
52.204.3.1.10
|
“每个被识别的危害…”
|
YY/T 0316,8
|
风险管理报告
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.3.2
|
“风险估计”
|
YY/T 0316,4.4
|
估计每个危险情况的风险
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.3.2.1
|
“对每一个被识别的危害…”
|
|
52.204.3.2.2
|
“风险估计应基于对…”
|
|
52.204.3.2.3
|
“严重度级别分类方法…”
|
|
52.204.3.2.4
|
“危害发生的可能性的…”
|
|
52.204.3.2.5
|
“对每个危害，其估计的风险…”
|
YY/T 0316,8
|
风险管理报告
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.4
|
“风险控制”
|
14.6.2
|
风险控制
|
要求一致
|
|
52.204.4.1
|
“应控制风险以使每个…”
|
YY/T 0316,6.4
|
剩余风险评价
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.4.2
|
“如果风险低于或等于…”
|
|
52.204.4.3
|
“风险控制方法应降低…”
|
YY/T 0316,6.2
|
风险控制方案分析
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.4.4
|
“风险控制方法应面向…”
|
|
52.204.4.5
|
“控制风险的各种要求…”
|
YY/T 0316,8
|
风险管理报告
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.204.4.6
|
“风险控制有效性的评价…”
|
|
52.205
|
“人员资格”
|
YY/T 0316,3.3
|
人员资格
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.206
|
“需求规格说明”
|
14.7
|
需求规格说明
|
要求一致
|
|
52.206.1
|
“对可编程医用电气系统和其…”
|
|
52.206.2
|
“需求规格说明应详述…”
|
|
52.206.3
|
“需求规格说明中应包括…”
|
|
52.207
|
“体系结构”
|
14.8
|
体系结构
|
要求一致
|
|
52.207.1
|
“体系结构应满足…”
|
|
52.207.2
|
“应规定可编程医用电气系统…”
|
|
52.207.3
|
“有关变成医用电气系统…”
|
|
52.207.4
|
“为了降低危害发生的可能性…”
|
|
52.207.5
|
“体系结构规格说明应考虑…”
|
|
52.208
|
“设计和实现”
|
14.9
|
设计和实现
|
要求一致
|
|
52.208.1
|
“设计应在合适处适当…”
|
|
52.208.2
|
“有关设计环境的描述性数据…”
|
|
52.209
|
“验证”
|
14.10
|
验证
|
要求一致
|
|
52.209.1
|
“安全要求的实现应…”
|
|
52.209.2
|
“应制定验证计划，说明…”
|
|
52.209.3
|
“应根据验证计划进行验证…”
|
|
52.209.4
|
“风险管理概要中应包含…”
|
YY/T 0316,8
|
风险管理报告
|
对应的YY/T 0316版本为2016版
|
|
52.210
|
“确认”
|
14.11
|
PEMS确认
|
要求一致
|
|
52.210.1
|
“应进行可编程医用电气系统…”
|
|
52.210.2
|
“应制定确认计划…”
|
|
52.210.3
|
“应根据确认计划…”
|
|
52.210.4
|
“实施确认的小组负责人…”
|
|
52.210.5
|
“确认小组成员和设计小组成员的专业…”
|
|
52.210.6
|
“设计小组成员不能承担…”
|
|
52.210.7
|
“风险管理文档中应…”
|
|
52.211
|
“修改”
|
14.12
|
修改
|
要求一致
|
|
52.211.1
|
“如果任何部分或全部设计…”
|
|
52.211.2
|
“在开发生存周期中所有的相关文件…”
|
14.2
|
文档
|
要求一致
|
|
52.212
|
“评定”，删除
|
/
|
/
|
/
|
|
附录DDD
|
“开发生存周期”
|
附录H
|
PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化
|
新版增加IT-网络的内容
|
|
附录EEE
|
“可编程医用电气系统（PEMS）/可编程电子子系统（PESS）体系结构例子”
|
来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
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